- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02201979
Лазерная флуоресцентная визуализация соска и ареолы во время подтяжки груди
Лазерная флуоресцентная визуализация соска и ареолы при подтяжке груди в сочетании с грудными имплантатами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол
Лазерная флуоресцентная визуализация груди во время вертикальной подтяжки и уменьшения груди, выполняемой в сочетании с грудными имплантатами.
Предыстория/Цель
Сегодня подтяжка груди является обычной операцией. Имплантаты могут быть рекомендованы для обеспечения большей полноты верхних полюсов груди. Одним из рисков операции является нарушение кровообращения в сосках и ареолах. Некоторые исследователи считают, что одновременная установка грудных имплантатов увеличивает риск, вызывая давление на ткани и кожу груди. дорого для пациентов, требующих двух операций. Клинический опыт использования новой техники вертикальной подтяжки груди, в отличие от традиционной техники нижней ножки, был благоприятным, с небольшим количеством сообщений об осложнениях.2 Вертикальная техника использует более короткую, более поверхностную ножку, чем традиционная нижняя ножка, с более надежным кровоснабжением.2 Подтяжка и уменьшение груди — это, по сути, одна и та же операция; во время сокращения удаляется больше ткани молочной железы, но рассечение остается таким же.
Это исследование было предпринято для изучения кровоснабжения сосков и ареол во время комбинированной процедуры подтяжки/уменьшения груди и имплантации. Лазерная флуоресцентная визуализация представляет собой метод объективного измерения, который использовался в течение нескольких лет для контроля васкуляризации лоскутов, используемых при реконструкции молочной железы.
Предметы
Будут исследованы пятнадцать последовательных добровольных взрослых женщин, подвергающихся амбулаторной плановой подтяжке или уменьшению груди в сочетании с грудными имплантатами. Проверяя кровоснабжение в двух временных точках, пациентка служит ее собственным контролем.
визуализация
Система оценки интраоперационной перфузии SPY Elite (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) состоит из лазера ближнего инфракрасного диапазона, который обнаруживает флуоресценцию. Визуализирующий агент, индоцианиновый зеленый, поглощается при 800-810 нм. Визуализирующий агент вводят внутривенно. Начиная с 5-10 секунд после инъекции, система записывает изображения молочных желез, показывая флуоресценцию, которая указывает на кровоснабжение. Период полувыведения визуализирующего агента составляет 2,5-3 минуты.
Операция
Имплантаты вставляются, и процедура подтяжки/уменьшения груди выполняется с обеих сторон с использованием вертикальной техники.2 Имплантаты не накачаны. Заправочные трубки остаются на месте. В этот момент вводят 3 мл (7,5 мг) индоцианина зеленого и записывают изображение, документируя кровоснабжение обеих грудей. Далее имплантаты надуваются с помощью наполнительных трубок. После надувания имплантатов грудь повторно визуализируется, при этом наполнительные трубки остаются на месте. Как только будет продемонстрирована достаточная циркуляция, наполнительные трубки удаляются. В том маловероятном случае, когда во время визуализации обнаруживается неадекватная циркуляция, объем имплантата может быть соответственно уменьшен, и делается третье изображение для подтверждения адекватной циркуляции в сосках.
Нулевая гипотеза
Подтяжка или уменьшение груди, выполняемые с использованием вертикальной техники в сочетании с введением грудных имплантатов, не ухудшают кровообращение в сосках и ареолах и могут безопасно выполняться одновременно, избегая необходимости поэтапного хирургического вмешательства.
Информированное согласие
Пациентов информируют о характере исследования и сообщают, что их участие является полностью добровольным и они могут отказаться от него, и что это никоим образом не наносит ущерба их лечению. Пациентов информируют о небольшом риске аллергической реакции, которую необходимо лечить в случае ее возникновения.
Риск пациента
Риска для пациента нет, за исключением очень небольшого риска аллергической реакции, который дополнительно снижается за счет исключения всех пациентов с известной аллергией на йодсодержащий контрастный краситель. Исследование не влияет на лечение пациентов. Он предлагает возможность обнаружения снижения кожного кровообращения, информацию, которая может быть использована хирургом для ограничения объема имплантатов или отказа от их одновременной установки, если это необходимо, и снижения риска потери тканей и замедленного заживления ран, известных осложнений подтяжки и уменьшения груди. .
Размер образца
Ожидается выборка из 15 пациентов, пролеченных в течение примерно 5 месяцев.
Раскрытие информации
Автор не имеет финансовой заинтересованности ни в одном из продуктов, устройств или лекарств, упомянутых в этой статье. У автора нет конфликта интересов, который необходимо раскрыть. Для этого исследования не было внешнего финансирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Swanson Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 до 80 лет
- Согласие на участие
Критерий исключения:
- история аллергии на йодсодержащий контрастный краситель -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подтяжка груди в сочетании с имплантами.
Пациентов, перенесших подтяжку груди в сочетании с имплантатами, обследуют с помощью лазерной флуоресцентной визуализации для оценки кровоснабжения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоснабжение груди по оценке лазерной флуоресцентной визуализации
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Лазерная флуоресцентная визуализация используется для оценки кровоснабжения груди.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Swanson 004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .