Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная флуоресцентная визуализация соска и ареолы во время подтяжки груди

18 ноября 2014 г. обновлено: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Лазерная флуоресцентная визуализация соска и ареолы при подтяжке груди в сочетании с грудными имплантатами

Операция по подтяжке груди, выполняемая в сочетании с грудными имплантатами, является распространенной косметической операцией. Тем не менее, были опасения относительно безопасности этой комбинации лечения. Некоторые исследователи обеспокоены тем, что имплантат может увеличить риск осложнений, включая нарушение кровообращения в области соска и ареолы. Это исследование было предпринято для оценки кровоснабжения груди с помощью интраоперационной лазерной флуоресцентной визуализации и определения того, нарушает ли грудной имплантат кровоснабжение соска и ареолы.

Обзор исследования

Подробное описание

Протокол

Лазерная флуоресцентная визуализация груди во время вертикальной подтяжки и уменьшения груди, выполняемой в сочетании с грудными имплантатами.

Предыстория/Цель

Сегодня подтяжка груди является обычной операцией. Имплантаты могут быть рекомендованы для обеспечения большей полноты верхних полюсов груди. Одним из рисков операции является нарушение кровообращения в сосках и ареолах. Некоторые исследователи считают, что одновременная установка грудных имплантатов увеличивает риск, вызывая давление на ткани и кожу груди. дорого для пациентов, требующих двух операций. Клинический опыт использования новой техники вертикальной подтяжки груди, в отличие от традиционной техники нижней ножки, был благоприятным, с небольшим количеством сообщений об осложнениях.2 Вертикальная техника использует более короткую, более поверхностную ножку, чем традиционная нижняя ножка, с более надежным кровоснабжением.2 Подтяжка и уменьшение груди — это, по сути, одна и та же операция; во время сокращения удаляется больше ткани молочной железы, но рассечение остается таким же.

Это исследование было предпринято для изучения кровоснабжения сосков и ареол во время комбинированной процедуры подтяжки/уменьшения груди и имплантации. Лазерная флуоресцентная визуализация представляет собой метод объективного измерения, который использовался в течение нескольких лет для контроля васкуляризации лоскутов, используемых при реконструкции молочной железы.

Предметы

Будут исследованы пятнадцать последовательных добровольных взрослых женщин, подвергающихся амбулаторной плановой подтяжке или уменьшению груди в сочетании с грудными имплантатами. Проверяя кровоснабжение в двух временных точках, пациентка служит ее собственным контролем.

визуализация

Система оценки интраоперационной перфузии SPY Elite (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) состоит из лазера ближнего инфракрасного диапазона, который обнаруживает флуоресценцию. Визуализирующий агент, индоцианиновый зеленый, поглощается при 800-810 нм. Визуализирующий агент вводят внутривенно. Начиная с 5-10 секунд после инъекции, система записывает изображения молочных желез, показывая флуоресценцию, которая указывает на кровоснабжение. Период полувыведения визуализирующего агента составляет 2,5-3 минуты.

Операция

Имплантаты вставляются, и процедура подтяжки/уменьшения груди выполняется с обеих сторон с использованием вертикальной техники.2 Имплантаты не накачаны. Заправочные трубки остаются на месте. В этот момент вводят 3 мл (7,5 мг) индоцианина зеленого и записывают изображение, документируя кровоснабжение обеих грудей. Далее имплантаты надуваются с помощью наполнительных трубок. После надувания имплантатов грудь повторно визуализируется, при этом наполнительные трубки остаются на месте. Как только будет продемонстрирована достаточная циркуляция, наполнительные трубки удаляются. В том маловероятном случае, когда во время визуализации обнаруживается неадекватная циркуляция, объем имплантата может быть соответственно уменьшен, и делается третье изображение для подтверждения адекватной циркуляции в сосках.

Нулевая гипотеза

Подтяжка или уменьшение груди, выполняемые с использованием вертикальной техники в сочетании с введением грудных имплантатов, не ухудшают кровообращение в сосках и ареолах и могут безопасно выполняться одновременно, избегая необходимости поэтапного хирургического вмешательства.

Информированное согласие

Пациентов информируют о характере исследования и сообщают, что их участие является полностью добровольным и они могут отказаться от него, и что это никоим образом не наносит ущерба их лечению. Пациентов информируют о небольшом риске аллергической реакции, которую необходимо лечить в случае ее возникновения.

Риск пациента

Риска для пациента нет, за исключением очень небольшого риска аллергической реакции, который дополнительно снижается за счет исключения всех пациентов с известной аллергией на йодсодержащий контрастный краситель. Исследование не влияет на лечение пациентов. Он предлагает возможность обнаружения снижения кожного кровообращения, информацию, которая может быть использована хирургом для ограничения объема имплантатов или отказа от их одновременной установки, если это необходимо, и снижения риска потери тканей и замедленного заживления ран, известных осложнений подтяжки и уменьшения груди. .

Размер образца

Ожидается выборка из 15 пациентов, пролеченных в течение примерно 5 месяцев.

Раскрытие информации

Автор не имеет финансовой заинтересованности ни в одном из продуктов, устройств или лекарств, упомянутых в этой статье. У автора нет конфликта интересов, который необходимо раскрыть. Для этого исследования не было внешнего финансирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые женщины, перенесшие косметическую подтяжку груди в сочетании с имплантатами.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 80 лет
  • Согласие на участие

Критерий исключения:

  • история аллергии на йодсодержащий контрастный краситель -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подтяжка груди в сочетании с имплантами.
Пациентов, перенесших подтяжку груди в сочетании с имплантатами, обследуют с помощью лазерной флуоресцентной визуализации для оценки кровоснабжения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровоснабжение груди по оценке лазерной флуоресцентной визуализации
Временное ограничение: 5 месяцев
Лазерная флуоресцентная визуализация используется для оценки кровоснабжения груди.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Swanson 004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться