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Imágenes láser fluorescentes del pezón y la areola durante el levantamiento de senos

18 de noviembre de 2014 actualizado por: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Imágenes láser fluorescentes del pezón y la areola durante el levantamiento de senos en combinación con implantes mamarios

La cirugía de levantamiento de senos realizada en combinación con implantes mamarios es una operación cosmética común. Sin embargo, ha habido preocupaciones con respecto a la seguridad de esta combinación de tratamiento. A algunos investigadores les preocupa que un implante pueda aumentar el riesgo de complicaciones, incluida la pérdida de circulación en el pezón y la areola. Este estudio se llevó a cabo para evaluar el suministro de sangre del seno utilizando imágenes fluorescentes láser intraoperatorias y para determinar si un implante mamario compromete el suministro de sangre al pezón y la areola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Protocolo

Imágenes láser fluorescentes de los senos durante levantamientos y reducciones de senos verticales realizados en combinación con implantes de senos.

Antecedentes/Propósito

Hoy en día, los levantamientos de senos son una operación común. Se pueden recomendar implantes para proporcionar una mayor plenitud de los polos superiores de los senos. Uno de los riesgos de la cirugía es la circulación comprometida de los pezones y las areolas. Algunos investigadores creen que la inserción simultánea de implantes mamarios aumenta el riesgo al ejercer presión sobre el tejido mamario y la piel suprayacentes.1 Se ha recomendado la estadificación del procedimiento (primero el levantamiento de senos y luego los implantes o viceversa), pero la estadificación es inconveniente y costoso para los pacientes, que requiere dos operaciones. La experiencia clínica con la nueva técnica de levantamiento de senos vertical, a diferencia de la técnica tradicional de pedículo inferior, ha sido favorable, con pocas complicaciones reportadas.2 La técnica vertical utiliza un pedículo más corto y superficial que el pedículo inferior tradicional, con un suministro de sangre más confiable.2 Un levantamiento de senos y una reducción son esencialmente la misma operación; se extrae más tejido mamario durante una reducción, pero la disección es la misma.

Este estudio se llevó a cabo para investigar el suministro de sangre a los pezones y las areolas durante el procedimiento combinado de levantamiento/reducción de senos e implantes. Las imágenes fluorescentes con láser representan una técnica de medición objetiva que se ha utilizado durante varios años para controlar la vascularización de los colgajos utilizados en la reconstrucción mamaria.

Asignaturas

Se investigarán quince mujeres adultas consecutivas que hayan dado su consentimiento para someterse a levantamientos o reducciones de senos electivos ambulatorios en combinación con implantes de senos. Al probar el suministro de sangre en dos puntos de tiempo, el paciente sirve como su propio control.

Imágenes

El sistema de evaluación de perfusión intraoperatoria SPY Elite (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) consta de un láser de infrarrojo cercano que detecta la fluorescencia. El agente de formación de imágenes, verde de indocianina, se absorbe a 800-810 nm. El agente de formación de imágenes se inyecta por vía intravenosa. A partir de los 5 a 10 segundos de la inyección, el sistema registra imágenes de los senos, mostrando la fluorescencia, que indica el suministro de sangre. La vida media del agente de formación de imágenes es de 2,5 a 3 minutos.

Cirugía

Se colocan los implantes y se realiza el procedimiento de levantamiento/reducción de senos en ambos lados utilizando la técnica vertical.2 Los implantes no están inflados. Los tubos de llenado se dejan en su lugar. En este punto, se inyectan 3 ml (7,5 mg) de verde de indocianina y se registra la imagen, documentando el suministro de sangre a ambos senos. A continuación, los implantes se inflan utilizando los tubos de llenado. Después de inflar los implantes, se vuelven a tomar imágenes de los senos, con los tubos de llenado aún en su lugar. Una vez que se demuestra una circulación adecuada, se retiran los tubos de llenado. En el improbable caso de que se encuentre una circulación inadecuada durante la toma de imágenes, el volumen del implante se puede reducir en consecuencia y se puede tomar una tercera imagen para confirmar la circulación adecuada en los pezones.

Hipótesis nula

Un levantamiento o reducción de senos realizado con la técnica vertical en combinación con la inserción de implantes mamarios no compromete la circulación hacia los pezones y las areolas y se puede realizar de manera segura y simultánea, evitando la necesidad de una cirugía por etapas.

Consentimiento informado

Se informa a los pacientes sobre la naturaleza del estudio y se les dice que su participación es totalmente voluntaria y que son libres de declinar, y que hacerlo no perjudica en modo alguno su tratamiento. Se informa a los pacientes del pequeño riesgo de una reacción alérgica que será tratada si ocurre.

Riesgo del paciente

No hay riesgo para el paciente aparte de un riesgo muy pequeño de reacción alérgica, que se reduce aún más al excluir a cualquier paciente con alergia conocida al medio de contraste yodado. El estudio no afecta el tratamiento del paciente. Ofrece la posibilidad de detección de circulación cutánea reducida, información que puede ser utilizada por el cirujano para limitar el volumen de los implantes, o prescindir de su inserción simultánea en caso de ser necesario y reducir el riesgo de pérdida de tejido y retraso en la cicatrización de heridas, complicaciones conocidas de los levantamientos y reducciones de senos. .

Tamaño de la muestra

Se prevé una muestra de 15 pacientes, tratados durante un periodo aproximado de 5 meses.

Divulgación

El autor no tiene ningún interés financiero en ninguno de los productos, dispositivos o medicamentos mencionados en este artículo. El autor no tiene conflictos de interés que revelar. No hubo financiación externa para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Swanson Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres adultas que se someten a levantamientos mamarios estéticos en combinación con implantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 80 años
  • Consentimiento para la participación

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de alergia al medio de contraste yodado -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Levantamiento de senos en combinación con implantes.
Las pacientes que se someten a levantamientos de senos en combinación con implantes se estudian utilizando imágenes fluorescentes con láser para evaluar el suministro de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suministro de sangre al seno evaluado por imágenes fluorescentes con láser
Periodo de tiempo: 5 meses
Las imágenes fluorescentes con láser se utilizan para evaluar el suministro de sangre al seno.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Swanson 004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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