- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02201979
Imágenes láser fluorescentes del pezón y la areola durante el levantamiento de senos
Imágenes láser fluorescentes del pezón y la areola durante el levantamiento de senos en combinación con implantes mamarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo
Imágenes láser fluorescentes de los senos durante levantamientos y reducciones de senos verticales realizados en combinación con implantes de senos.
Antecedentes/Propósito
Hoy en día, los levantamientos de senos son una operación común. Se pueden recomendar implantes para proporcionar una mayor plenitud de los polos superiores de los senos. Uno de los riesgos de la cirugía es la circulación comprometida de los pezones y las areolas. Algunos investigadores creen que la inserción simultánea de implantes mamarios aumenta el riesgo al ejercer presión sobre el tejido mamario y la piel suprayacentes.1 Se ha recomendado la estadificación del procedimiento (primero el levantamiento de senos y luego los implantes o viceversa), pero la estadificación es inconveniente y costoso para los pacientes, que requiere dos operaciones. La experiencia clínica con la nueva técnica de levantamiento de senos vertical, a diferencia de la técnica tradicional de pedículo inferior, ha sido favorable, con pocas complicaciones reportadas.2 La técnica vertical utiliza un pedículo más corto y superficial que el pedículo inferior tradicional, con un suministro de sangre más confiable.2 Un levantamiento de senos y una reducción son esencialmente la misma operación; se extrae más tejido mamario durante una reducción, pero la disección es la misma.
Este estudio se llevó a cabo para investigar el suministro de sangre a los pezones y las areolas durante el procedimiento combinado de levantamiento/reducción de senos e implantes. Las imágenes fluorescentes con láser representan una técnica de medición objetiva que se ha utilizado durante varios años para controlar la vascularización de los colgajos utilizados en la reconstrucción mamaria.
Asignaturas
Se investigarán quince mujeres adultas consecutivas que hayan dado su consentimiento para someterse a levantamientos o reducciones de senos electivos ambulatorios en combinación con implantes de senos. Al probar el suministro de sangre en dos puntos de tiempo, el paciente sirve como su propio control.
Imágenes
El sistema de evaluación de perfusión intraoperatoria SPY Elite (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) consta de un láser de infrarrojo cercano que detecta la fluorescencia. El agente de formación de imágenes, verde de indocianina, se absorbe a 800-810 nm. El agente de formación de imágenes se inyecta por vía intravenosa. A partir de los 5 a 10 segundos de la inyección, el sistema registra imágenes de los senos, mostrando la fluorescencia, que indica el suministro de sangre. La vida media del agente de formación de imágenes es de 2,5 a 3 minutos.
Cirugía
Se colocan los implantes y se realiza el procedimiento de levantamiento/reducción de senos en ambos lados utilizando la técnica vertical.2 Los implantes no están inflados. Los tubos de llenado se dejan en su lugar. En este punto, se inyectan 3 ml (7,5 mg) de verde de indocianina y se registra la imagen, documentando el suministro de sangre a ambos senos. A continuación, los implantes se inflan utilizando los tubos de llenado. Después de inflar los implantes, se vuelven a tomar imágenes de los senos, con los tubos de llenado aún en su lugar. Una vez que se demuestra una circulación adecuada, se retiran los tubos de llenado. En el improbable caso de que se encuentre una circulación inadecuada durante la toma de imágenes, el volumen del implante se puede reducir en consecuencia y se puede tomar una tercera imagen para confirmar la circulación adecuada en los pezones.
Hipótesis nula
Un levantamiento o reducción de senos realizado con la técnica vertical en combinación con la inserción de implantes mamarios no compromete la circulación hacia los pezones y las areolas y se puede realizar de manera segura y simultánea, evitando la necesidad de una cirugía por etapas.
Consentimiento informado
Se informa a los pacientes sobre la naturaleza del estudio y se les dice que su participación es totalmente voluntaria y que son libres de declinar, y que hacerlo no perjudica en modo alguno su tratamiento. Se informa a los pacientes del pequeño riesgo de una reacción alérgica que será tratada si ocurre.
Riesgo del paciente
No hay riesgo para el paciente aparte de un riesgo muy pequeño de reacción alérgica, que se reduce aún más al excluir a cualquier paciente con alergia conocida al medio de contraste yodado. El estudio no afecta el tratamiento del paciente. Ofrece la posibilidad de detección de circulación cutánea reducida, información que puede ser utilizada por el cirujano para limitar el volumen de los implantes, o prescindir de su inserción simultánea en caso de ser necesario y reducir el riesgo de pérdida de tejido y retraso en la cicatrización de heridas, complicaciones conocidas de los levantamientos y reducciones de senos. .
Tamaño de la muestra
Se prevé una muestra de 15 pacientes, tratados durante un periodo aproximado de 5 meses.
Divulgación
El autor no tiene ningún interés financiero en ninguno de los productos, dispositivos o medicamentos mencionados en este artículo. El autor no tiene conflictos de interés que revelar. No hubo financiación externa para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Swanson Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 80 años
- Consentimiento para la participación
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergia al medio de contraste yodado -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Levantamiento de senos en combinación con implantes.
Las pacientes que se someten a levantamientos de senos en combinación con implantes se estudian utilizando imágenes fluorescentes con láser para evaluar el suministro de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suministro de sangre al seno evaluado por imágenes fluorescentes con láser
Periodo de tiempo: 5 meses
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Las imágenes fluorescentes con láser se utilizan para evaluar el suministro de sangre al seno.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Swanson 004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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