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Imagerie fluorescente au laser du mamelon et de l'aréole pendant le lifting des seins

18 novembre 2014 mis à jour par: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Imagerie laser fluorescente du mamelon et de l'aréole lors d'un lifting mammaire en combinaison avec des implants mammaires

La chirurgie de lifting mammaire réalisée en combinaison avec des implants mammaires est une opération cosmétique courante. Cependant, il y a eu des inquiétudes concernant la sécurité de cette combinaison de traitement. Certains chercheurs craignent qu'un implant puisse augmenter le risque de complications, y compris la perte de circulation vers le mamelon et l'aréole. Cette étude a été entreprise pour évaluer l'apport sanguin du sein à l'aide de l'imagerie laser fluorescente peropératoire et pour déterminer si un implant mammaire compromet l'apport sanguin au mamelon et à l'aréole.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Protocole

Imagerie fluorescente au laser des seins pendant les liftings et réductions mammaires verticaux effectués en combinaison avec des implants mammaires.

Contexte/Objectif

Aujourd'hui, le lifting des seins est une opération courante. Les implants peuvent être recommandés pour fournir une plus grande plénitude des pôles supérieurs des seins. L'un des risques de la chirurgie est la circulation compromise vers les mamelons et les aréoles. Certains chercheurs pensent que l'insertion simultanée d'implants mammaires augmente le risque en provoquant une pression sur le tissu mammaire et la peau sus-jacents. coûteux pour les patients, nécessitant deux opérations. L'expérience clinique avec la nouvelle technique de lifting vertical des seins, par opposition à la technique traditionnelle du pédicule inférieur, a été favorable, avec peu de complications rapportées.2 La technique verticale utilise un pédicule plus court et plus superficiel que le pédicule inférieur traditionnel, avec un apport sanguin plus fiable.2 Un lifting et une réduction mammaire sont essentiellement la même opération ; plus de tissu mammaire est retiré lors d'une réduction, mais la dissection est la même.

Cette étude a été entreprise pour étudier l'apport sanguin aux mamelons et aux aréoles pendant la procédure combinée de lifting/réduction mammaire et d'implants. L'imagerie laser fluorescente représente une technique de mesure objective utilisée depuis plusieurs années pour surveiller la vascularisation des lambeaux utilisés en reconstruction mammaire.

Sujets

Quinze femmes adultes consentantes consécutives subissant des liftings ou des réductions mammaires électifs en ambulatoire en combinaison avec des implants mammaires seront étudiées. En testant l'approvisionnement en sang à deux moments, la patiente devient son propre témoin.

Imagerie

Le système d'évaluation de la perfusion peropératoire SPY Elite (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) consiste en un laser proche infrarouge qui détecte la fluorescence. L'agent d'imagerie, le vert d'indocyanine, est absorbé à 800-810 nm. L'agent d'imagerie est injecté par voie intraveineuse. À partir de 5 à 10 secondes après l'injection, le système enregistre des images des seins, montrant la fluorescence, qui indique l'apport sanguin. La demi-vie de l'agent d'imagerie est de 2,5 à 3 minutes.

Chirurgie

Les implants sont insérés et la procédure de lifting/réduction mammaire est réalisée des deux côtés en utilisant la technique verticale.2 Les implants ne sont pas gonflés. Les tubes de remplissage sont laissés en place. À ce stade, 3 ml (7,5 mg) de vert d'indocyanine sont injectés et l'image est enregistrée, documentant l'apport sanguin aux deux seins. Ensuite, les implants sont gonflés à l'aide des tubes de remplissage. Après gonflage des implants, les seins sont réimaginés, avec les tubes de remplissage toujours en place. Une fois qu'une circulation adéquate est démontrée, les tubes de remplissage sont retirés. Dans le cas peu probable où une circulation inadéquate serait détectée pendant l'imagerie, le volume de l'implant peut être réduit en conséquence et une troisième image prise pour confirmer une circulation adéquate vers les mamelons.

Hypothèse nulle

Un lifting ou une réduction mammaire effectué à l'aide de la technique verticale en combinaison avec l'insertion d'implants mammaires ne compromet pas la circulation vers les mamelons et les aréoles et peut être effectué en toute sécurité simultanément, évitant ainsi la nécessité d'une intervention chirurgicale par étapes.

Consentement éclairé

Les patients sont informés de la nature de l'étude et sont informés que leur participation est entièrement volontaire et qu'ils sont libres de refuser, et que cela ne préjuge en rien de leur traitement. Les patients sont informés du faible risque de réaction allergique qui sera traitée si elle survient.

Risque pour les patients

Il n'y a pas de risque pour le patient en dehors d'un très faible risque de réaction allergique, encore réduit par l'exclusion de tout patient présentant une allergie connue au produit de contraste iodé. L'étude n'affecte pas le traitement des patients. Il offre la possibilité de détecter une circulation cutanée réduite, information pouvant être utilisée par le chirurgien pour limiter le volume des implants, ou renoncer à leur insertion simultanée si nécessaire et réduire le risque de perte tissulaire et de retard de cicatrisation, complications connues des redrapages et réductions mammaires .

Taille de l'échantillon

Un échantillon de 15 patients est prévu, traité sur une période d'environ 5 mois.

Divulgation

L'auteur n'a aucun intérêt financier dans aucun des produits, appareils ou médicaments mentionnés dans cet article. L'auteur n'a aucun conflit d'intérêt à divulguer. Il n'y a pas eu de financement extérieur pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Swanson Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes adultes subissant un lifting mammaire cosmétique en combinaison avec des implants.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 80 ans
  • Consentement à la participation

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'allergie au produit de contraste iodé -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Redrapage mammaire en combinaison avec des implants.
Les patientes subissant un lifting des seins en combinaison avec des implants sont étudiées à l'aide de l'imagerie laser fluorescente pour évaluer l'approvisionnement en sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport sanguin au sein évalué par imagerie laser fluorescente
Délai: 5 mois
L'imagerie par fluorescence laser est utilisée pour évaluer l'approvisionnement en sang du sein.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Première publication (Estimation)

28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Swanson 004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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