- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02201979
Imagerie fluorescente au laser du mamelon et de l'aréole pendant le lifting des seins
Imagerie laser fluorescente du mamelon et de l'aréole lors d'un lifting mammaire en combinaison avec des implants mammaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole
Imagerie fluorescente au laser des seins pendant les liftings et réductions mammaires verticaux effectués en combinaison avec des implants mammaires.
Contexte/Objectif
Aujourd'hui, le lifting des seins est une opération courante. Les implants peuvent être recommandés pour fournir une plus grande plénitude des pôles supérieurs des seins. L'un des risques de la chirurgie est la circulation compromise vers les mamelons et les aréoles. Certains chercheurs pensent que l'insertion simultanée d'implants mammaires augmente le risque en provoquant une pression sur le tissu mammaire et la peau sus-jacents. coûteux pour les patients, nécessitant deux opérations. L'expérience clinique avec la nouvelle technique de lifting vertical des seins, par opposition à la technique traditionnelle du pédicule inférieur, a été favorable, avec peu de complications rapportées.2 La technique verticale utilise un pédicule plus court et plus superficiel que le pédicule inférieur traditionnel, avec un apport sanguin plus fiable.2 Un lifting et une réduction mammaire sont essentiellement la même opération ; plus de tissu mammaire est retiré lors d'une réduction, mais la dissection est la même.
Cette étude a été entreprise pour étudier l'apport sanguin aux mamelons et aux aréoles pendant la procédure combinée de lifting/réduction mammaire et d'implants. L'imagerie laser fluorescente représente une technique de mesure objective utilisée depuis plusieurs années pour surveiller la vascularisation des lambeaux utilisés en reconstruction mammaire.
Sujets
Quinze femmes adultes consentantes consécutives subissant des liftings ou des réductions mammaires électifs en ambulatoire en combinaison avec des implants mammaires seront étudiées. En testant l'approvisionnement en sang à deux moments, la patiente devient son propre témoin.
Imagerie
Le système d'évaluation de la perfusion peropératoire SPY Elite (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) consiste en un laser proche infrarouge qui détecte la fluorescence. L'agent d'imagerie, le vert d'indocyanine, est absorbé à 800-810 nm. L'agent d'imagerie est injecté par voie intraveineuse. À partir de 5 à 10 secondes après l'injection, le système enregistre des images des seins, montrant la fluorescence, qui indique l'apport sanguin. La demi-vie de l'agent d'imagerie est de 2,5 à 3 minutes.
Chirurgie
Les implants sont insérés et la procédure de lifting/réduction mammaire est réalisée des deux côtés en utilisant la technique verticale.2 Les implants ne sont pas gonflés. Les tubes de remplissage sont laissés en place. À ce stade, 3 ml (7,5 mg) de vert d'indocyanine sont injectés et l'image est enregistrée, documentant l'apport sanguin aux deux seins. Ensuite, les implants sont gonflés à l'aide des tubes de remplissage. Après gonflage des implants, les seins sont réimaginés, avec les tubes de remplissage toujours en place. Une fois qu'une circulation adéquate est démontrée, les tubes de remplissage sont retirés. Dans le cas peu probable où une circulation inadéquate serait détectée pendant l'imagerie, le volume de l'implant peut être réduit en conséquence et une troisième image prise pour confirmer une circulation adéquate vers les mamelons.
Hypothèse nulle
Un lifting ou une réduction mammaire effectué à l'aide de la technique verticale en combinaison avec l'insertion d'implants mammaires ne compromet pas la circulation vers les mamelons et les aréoles et peut être effectué en toute sécurité simultanément, évitant ainsi la nécessité d'une intervention chirurgicale par étapes.
Consentement éclairé
Les patients sont informés de la nature de l'étude et sont informés que leur participation est entièrement volontaire et qu'ils sont libres de refuser, et que cela ne préjuge en rien de leur traitement. Les patients sont informés du faible risque de réaction allergique qui sera traitée si elle survient.
Risque pour les patients
Il n'y a pas de risque pour le patient en dehors d'un très faible risque de réaction allergique, encore réduit par l'exclusion de tout patient présentant une allergie connue au produit de contraste iodé. L'étude n'affecte pas le traitement des patients. Il offre la possibilité de détecter une circulation cutanée réduite, information pouvant être utilisée par le chirurgien pour limiter le volume des implants, ou renoncer à leur insertion simultanée si nécessaire et réduire le risque de perte tissulaire et de retard de cicatrisation, complications connues des redrapages et réductions mammaires .
Taille de l'échantillon
Un échantillon de 15 patients est prévu, traité sur une période d'environ 5 mois.
Divulgation
L'auteur n'a aucun intérêt financier dans aucun des produits, appareils ou médicaments mentionnés dans cet article. L'auteur n'a aucun conflit d'intérêt à divulguer. Il n'y a pas eu de financement extérieur pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- Swanson Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 80 ans
- Consentement à la participation
Critère d'exclusion:
- antécédent d'allergie au produit de contraste iodé -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Redrapage mammaire en combinaison avec des implants.
Les patientes subissant un lifting des seins en combinaison avec des implants sont étudiées à l'aide de l'imagerie laser fluorescente pour évaluer l'approvisionnement en sang.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apport sanguin au sein évalué par imagerie laser fluorescente
Délai: 5 mois
|
L'imagerie par fluorescence laser est utilisée pour évaluer l'approvisionnement en sang du sein.
|
5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Swanson 004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .