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統合失調症患者における反復投与後のLu AF11167の安全性と忍容性の研究

2015年2月17日 更新者：H. Lundbeck A/S

統合失調症患者におけるLu AF11167の安全性、忍容性、PKおよびPD特性を調査する介入的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験

この研究の目的は、Lu AF11167 のさまざまな反復投与レジメン (単独またはリスペリドンへの追加治療として) 後の統合失調症患者における Lu AF11167 の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Parexel International

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上60歳以下の男性または女性で、ボディマス指数（BMI）が18.5以上38 m2以下
  • DSM-IV-TR™ (コード 295.10、295.20、295.30、295.90) による統合失調症の一次診断
  • -臨床全体の印象-スクリーニング訪問およびベースライン訪問（-1日目）での病気の重症度（CGI-S）スコア≤4（中等度の病気）
  • -スクリーニング訪問およびベースライン訪問でのPANSS合計スコア≤80（-1日目）
  • スクリーニング来院時およびベースライン来院時（-1日目）の次のPANSS項目のうち4点（中程度）のスコア：P7（敵意）、G8（非協力性）
  • 錐体外路徴候の最小レベル。ESRS-A の 4 つの重症度の臨床全体印象 (CGI-S) 項目のいずれかでスコア ≤5 (中程度に深刻) として定義されます。スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時のパーキンソニズム、アカシジア、ジストニア、および遅発性ジスキネジア
  • -ベースライン訪問（-1日目）後、約3週間入院する意思がある

除外基準:

  • -患者は、過去6か月以内に入院を必要とする急性増悪を経験しました
  • -患者は、過去4週間以内に（薬物または用量に関して）抗精神病薬の増加を必要とする急性増悪を経験しました

その他の事前定義された包含および除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lu AF11167 ハードカプセル; 0.25、0.5、1mg

パート A: Lu AF11167 単剤療法 パート B: Lu AF11167 リスペリドンへの補助療法

14 日間、1 日 3 回の経口投与。
薬：ル AF11167
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
実験群に一致する毎日の経口投与。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全変数の絶対値とベースラインからの変化 (有害事象、臨床安全検査、バイタルサイン、呼吸数、体重、体温、心電図)
時間枠：25日目までのスクリーニング
25日目までのスクリーニング

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：25日目までのスクリーニング
25日目までのスクリーニング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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H. Lundbeck A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Email contact via H.Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月17日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15698A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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