Estudio de seguridad y tolerabilidad de Lu AF11167 después de dosis repetidas en pacientes con esquizofrenia
17 de febrero de 2015 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples que investiga la seguridad, la tolerabilidad, las propiedades farmacocinéticas y farmacocinéticas de Lu AF11167 en pacientes con esquizofrenia
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Lu AF11167 en pacientes con esquizofrenia que siguen varios regímenes de dosificación repetida de Lu AF11167 (solo o como tratamiento adicional a la risperidona).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- PAREXEL International
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥18 años y ≤60 años con un índice de masa corporal (IMC) de ≥18,5 y ≤38 m2
- Diagnóstico primario de esquizofrenia según DSM-IV-TR™ (códigos 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
- Impresión clínica global: puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-S) ≤4 (moderadamente enfermo) en la visita de selección y la visita inicial (día -1)
- Puntuación total de PANSS ≤80 en la visita de selección y la visita inicial (día -1)
- Puntaje de 4 (moderado) de los siguientes elementos de la PANSS en la visita de selección y la visita inicial (día -1): P7 (hostilidad), G8 (falta de cooperación)
- Nivel mínimo de signos extrapiramidales, definido como una puntuación ≤5 (moderadamente grave) en cualquiera de los cuatro ítems de la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) de la ESRS-A; parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia tardía en la visita de selección y la visita inicial
- Disposición a ser hospitalizado durante aproximadamente 3 semanas después de la visita inicial (Día -1)
Criterio de exclusión:
- El paciente experimentó una exacerbación aguda que requirió hospitalización en los últimos 6 meses.
- El paciente experimentó una exacerbación aguda que requirió un aumento de la medicación antipsicótica (con referencia al fármaco o la dosis) en las últimas 4 semanas
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión predefinidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lu AF11167 cápsulas duras; 0,25, 0,5 y 1 mg
Parte A: Lu AF11167 monoterapia Parte B: Lu AF11167 terapia adjunta a la risperidona Dosificación oral tres veces al día durante 14 días. |
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Comparador de placebos: Placebo a juego
Dosificación oral diaria correspondiente al brazo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valores absolutos y cambios desde el inicio en variables de seguridad (Eventos adversos, pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales, frecuencia respiratoria, peso, temperatura corporal y ECG)
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 25
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Proyección hasta el día 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Proyección al día 25
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Proyección al día 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H.Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15698A
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