Lu AF11167在精神分裂症患者中重复给药后的安全性和耐受性研究
2015年2月17日 更新者：H. Lundbeck A/S
研究 Lu AF11167 在精神分裂症患者中的安全性、耐受性、PK 和 PD 特性的介入性、随机化、双盲、安慰剂对照、多剂量研究
本研究的目的是评估 Lu AF11167 在精神分裂症患者中的安全性和耐受性，这些患者遵循 Lu AF11167 的各种重复给药方案（单独或作为利培酮的附加治疗）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- Parexel International
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤60 岁且体重指数 (BMI) ≥18.5 且≤38 m2 的男性或女性
- 根据 DSM-IV-TR™（代码 295.10、295.20、295.30、295.90）对精神分裂症的初步诊断
- 筛选访视和基线访视（第 -1 天）时临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 得分≤4（中度病）
- 筛选访视和基线访视（第-1天）时PANSS总分≤80
- 在筛选访视和基线访视（第 -1 天）时，以下 PANSS 项目的 4 分（中等）得分：P7（敌意）、G8（不合作）
- 最低水平的锥体外系症状，定义为在 ESRS-A 的四个临床总体严重性印象 (CGI-S) 项目中的任何一个评分≤5（中度严重）；筛选访问和基线访问中的帕金森症、静坐不能、肌张力障碍和迟发性运动障碍
- 愿意在基线访问后住院大约 3 周（第 -1 天）
排除标准：
- 患者在过去 6 个月内经历了需要住院治疗的急性加重
- 患者在过去 4 周内经历了急性加重，需要增加抗精神病药物（参考药物或剂量）
其他预定义的纳入和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鲁AF11167硬胶囊； 0.25、0.5 和 1 毫克
A 部分：Lu AF11167 单一疗法 B 部分：Lu AF11167 利培酮的辅助疗法 每日3次口服给药，连续14天。 |
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安慰剂比较：匹配安慰剂
与实验组相匹配的每日口服剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全变量的绝对值和相对于基线的变化（不良事件、临床安全实验室测试、生命体征、呼吸频率、体重、体温和心电图）
大体时间：筛选至第 25 天
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筛选至第 25 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：筛选至第 25 天
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筛选至第 25 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Email contact via H.Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月25日
首次发布 (估计)
2014年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月17日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15698A
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