Étude d'innocuité et de tolérabilité du Lu AF11167 après administration répétée chez des patients atteints de schizophrénie
17 février 2015 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à doses multiples portant sur l'innocuité, la tolérabilité, les propriétés PK et PD de Lu AF11167 chez des patients atteints de schizophrénie
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Lu AF11167 chez les patients atteints de schizophrénie suivant divers schémas posologiques répétés de Lu AF11167 (seul ou en tant que traitement ajouté à la rispéridone).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Parexel International
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥18 ans et ≤60 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤38 m2
- Diagnostic primaire de schizophrénie selon le DSM-IV-TR™ (codes 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
- Impression globale clinique - score de gravité de la maladie (CGI-S) ≤ 4 (modérément malade) lors de la visite de dépistage et de la visite de référence (jour -1)
- Score total PANSS ≤ 80 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence (Jour -1)
- Score de 4 (modéré) des éléments PANSS suivants lors de la visite de dépistage et de la visite de référence (jour -1) : P7 (hostilité), G8 (manque de coopération)
- Niveau minimal de signes extrapyramidaux, défini par un score ≤ 5 (modérément sévère) dans l'un des quatre éléments de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S) de l'ESRS-A ; parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie tardive lors de la visite de dépistage et de la visite de référence
- Volonté d'être hospitalisé pendant environ 3 semaines après la visite de base (Jour -1)
Critère d'exclusion:
- Le patient a présenté une exacerbation aiguë nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Le patient a présenté une exacerbation aiguë nécessitant une augmentation de la médication antipsychotique (en référence au médicament ou à la dose) au cours des 4 dernières semaines
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lu AF11167 gélules ; 0,25, 0,5 et 1mg
Partie A : Lu AF11167 monothérapie Partie B : Lu AF11167 traitement adjuvant à la rispéridone Dosage oral trois fois par jour pendant 14 jours. |
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
Dosage oral quotidien correspondant au bras expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs absolues et changements par rapport à la ligne de base dans les variables de sécurité (événements indésirables, tests de laboratoire de sécurité clinique, signes vitaux, fréquence respiratoire, poids, température corporelle et ECG)
Délai: Projection au jour 25
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Projection au jour 25
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Dépistage au jour 25
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Dépistage au jour 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Email contact via H.Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2014
Première publication (Estimation)
28 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15698A
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