Studio sulla sicurezza e tollerabilità di Lu AF11167 dopo somministrazione ripetuta in pazienti con schizofrenia
17 febbraio 2015 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla che indaga la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà PK e PD di Lu AF11167 in pazienti con schizofrenia
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Lu AF11167 in pazienti con schizofrenia a seguito di vari regimi di dosaggio ripetuto di Lu AF11167 (da solo o come trattamento aggiuntivo al risperidone).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Parexel International
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età ≥18 anni e ≤60 anni con indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤38 m2
- Diagnosi primaria di schizofrenia secondo DSM-IV-TR™ (codici 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
- Impressione clinica globale - Punteggio di gravità della malattia (CGI-S) ≤4 (moderatamente malato) alla visita di screening e alla visita di riferimento (giorno -1)
- Punteggio totale PANSS ≤80 alla visita di screening e alla visita di riferimento (giorno -1)
- Punteggio di 4 (moderato) dei seguenti item PANSS alla visita di screening e alla visita di riferimento (giorno -1): P7 (ostilità), G8 (non collaborativo)
- Livello minimo di segni extrapiramidali, definito come un punteggio ≤5 (moderatamente grave) in uno qualsiasi dei quattro elementi CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) dell'ESRS-A; parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia tardiva alla visita di screening e alla visita basale
- Disponibilità a essere ricoverato in ospedale per circa 3 settimane dopo la visita di riferimento (giorno -1)
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha avuto una riacutizzazione acuta che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
- Il paziente ha manifestato una riacutizzazione che ha richiesto un aumento del farmaco antipsicotico (con riferimento al farmaco o alla dose) nelle ultime 4 settimane
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione predefiniti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lu AF11167 capsule rigide; 0,25, 0,5 e 1 mg
Parte A: Lu AF11167 monoterapia Parte B: Lu AF11167 terapia aggiuntiva a risperidone Dosaggio orale tre volte al giorno per 14 giorni. |
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Dosaggio orale giornaliero corrispondente al braccio sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valori assoluti e variazioni rispetto al basale delle variabili di sicurezza (eventi avversi, test di laboratorio di sicurezza clinica, segni vitali, frequenza respiratoria, peso, temperatura corporea ed ECG)
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 25
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Screening fino al giorno 25
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 25
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Proiezione fino al giorno 25
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Email contact via H.Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15698A
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