Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van Lu AF11167 na herhaalde dosering bij patiënten met schizofrenie

17 februari 2015 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventioneel, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere doses waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, PK- en PD-eigenschappen van Lu AF11167 bij patiënten met schizofrenie worden onderzocht

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Lu AF11167 bij patiënten met schizofrenie die verschillende herhaalde doseringsregimes van Lu AF11167 volgen (alleen of als aanvullende behandeling bij risperidon).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Parexel International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van ≥18 jaar en ≤60 jaar met een body mass index (BMI) van ≥18,5 en ≤38 m2
  • Primaire diagnose van schizofrenie volgens DSM-IV-TR™ (codes 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
  • Klinische globale indruk - Severity of Illness (CGI-S)-score ≤4 (matig ziek) bij het screeningsbezoek en het basislijnbezoek (dag -1)
  • PANSS-totaalscore ≤80 bij het screeningbezoek en het basislijnbezoek (dag -1)
  • Score van 4 (matig) van de volgende PANSS-items tijdens het screeningsbezoek en het basislijnbezoek (dag -1): P7 (vijandigheid), G8 (onwilligheid)
  • Minimaal niveau van extrapiramidale symptomen, gedefinieerd als een score ≤5 (matig ernstig) in een van de vier Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-items van de ESRS-A; parkinsonisme, acathisie, dystonie en tardieve dyskinesie bij het screeningsbezoek en het basislijnbezoek
  • Bereidheid om ongeveer 3 weken na het baselinebezoek in het ziekenhuis te worden opgenomen (dag -1)

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een acute exacerbatie gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was
  • De patiënt heeft in de afgelopen 4 weken een acute exacerbatie gehad die een toename van antipsychotische medicatie vereiste (met betrekking tot geneesmiddel of dosis)

Andere vooraf gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lu AF11167 harde capsules; 0,25, 0,5 en 1 mg

Deel A: Lu AF11167 monotherapie Deel B: Lu AF11167 aanvullende therapie bij risperidon

Driemaal daags orale dosering gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Lu AF11167
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Dagelijkse orale dosering die overeenkomt met de experimentele arm.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van baseline in veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, klinische veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies, ademhalingsfrequentie, gewicht, lichaamstemperatuur en ECG)
Tijdsspanne: Screenen naar dag 25
Screenen naar dag 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Screening tot dag 25
Screening tot dag 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Email contact via H.Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15698A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren