Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lu AF11167:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus toistuvan annostelun jälkeen skitsofreniapotilaille

tiistai 17. helmikuuta 2015 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, jossa tutkitaan Lu AF11167:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK- ja PD-ominaisuuksia skitsofreniapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lu AF11167:n turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla Lu AF11167:n erilaisten toistuvien annosteluohjelmien jälkeen (yksin tai lisättynä risperidonin kanssa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Parexel International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta ja ≤60 vuotta, joiden painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤38 m2
  • Primaarinen skitsofrenian diagnoosi DSM-IV-TR™:n mukaan (koodit 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
  • Kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vaikeusaste (CGI-S) pisteet ≤4 (kohtalaisen sairas) seulontakäynnillä ja peruskäynnillä (päivä -1)
  • PANSS-kokonaispistemäärä ≤80 seulontakäynnillä ja peruskäynnillä (päivä -1)
  • Pistemäärä 4 (kohtalainen) seuraavista PANSS-kohteista seulontakäynnillä ja peruskäynnillä (päivä -1): P7 (vihamielisyys), G8 (yhteistyökyvyttömyys)
  • Ekstrapyramidaalisten merkkien vähimmäistaso, joka määritellään pistemääränä ≤5 (kohtalaisen vaikea) missä tahansa neljästä ESRS-A:n kliinisen maailmanlaajuisen vaikutuksen vakavuuden (CGI-S) kohdasta; parkinsonismi, akatisia, dystonia ja tardiivi dyskinesia seulontakäynnillä ja peruskäynnillä
  • Halukkuus olla sairaalahoidossa noin 3 viikon ajan peruskäynnin jälkeen (päivä -1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas koki akuutin pahenemisen, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilas koki akuutin pahenemisen, joka vaati psykoosilääkityksen lisäämistä (suhteessa lääkkeeseen tai annokseen) viimeisen 4 viikon aikana

Muita ennalta määritettyjä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lu AF11167 kovat kapselit; 0,25, 0,5 ja 1 mg

Osa A: Lu AF11167 monoterapia Osa B: Lu AF11167 lisähoito risperidonille

Kolme kertaa päivässä suun kautta 14 päivän ajan.
Lääke: Lu AF11167
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Päivittäinen oraalinen annostus vastaa kokeellista haaraa.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta turvallisuusmuuttujissa (haittatapahtumat, kliinisen turvallisuuden laboratoriokokeet, elintoiminnot, hengitystiheys, paino, ruumiinlämpö ja EKG)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 25
Seulonta päivään 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Näytös päivään 25
Näytös päivään 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Email contact via H.Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15698A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa