Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Lu AF11167 efter gentagen dosering hos patienter med skizofreni

17. februar 2015 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, flerdosisundersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD egenskaber ved Lu AF11167 hos patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lu AF11167 hos patienter med skizofreni efter forskellige gentagne doseringsregimer af Lu AF11167 (alene eller som tilføjet behandling til risperidon).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Parexel International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år og ≤60 år med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og ≤38 m2
  • Primær diagnose af skizofreni ifølge DSM-IV-TR™ (koder 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
  • Klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score ≤4 (moderat syg) ved screeningsbesøget og baselinebesøget (dag -1)
  • PANSS samlet score ≤80 ved screeningsbesøget og baselinebesøget (dag -1)
  • Score på 4 (moderat) af følgende PANSS-emner ved screeningsbesøget og baselinebesøget (dag -1): P7 (fjendtlighed), G8 (usamarbejdsvilje)
  • Minimalt niveau af ekstrapyramidale tegn, defineret som en score ≤5 (moderat alvorlig) i et hvilket som helst af de fire kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) elementer i ESRS-A; parkinsonisme, akatisi, dystoni og tardiv dyskinesi ved screeningsbesøget og baselinebesøget
  • Vilje til at blive indlagt i cirka 3 uger efter baselinebesøget (dag -1)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten oplevede en akut eksacerbation, der krævede indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • Patienten oplevede en akut eksacerbation, der krævede stigning i antipsykotisk medicin (med reference til lægemiddel eller dosis) inden for de sidste 4 uger

Andre foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lu AF11167 hårde kapsler; 0,25, 0,5 og 1 mg

Del A: Lu AF11167 monoterapi Del B: Lu AF11167 supplerende behandling til risperidon

Tre gange daglig oral dosering i 14 dage.
Medicin: Lu AF11167
Placebo komparator: Matchende placebo
Daglig oral dosering, der matcher forsøgsarmen.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutte værdier og ændringer fra baseline i sikkerhedsvariabler (bivirkninger, kliniske sikkerhedslaboratorietests, vitale tegn, respirationsfrekvens, vægt, kropstemperatur og EKG)
Tidsramme: Screening til dag 25
Screening til dag 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fremvisning til dag 25
Fremvisning til dag 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H.Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15698A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner