Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Lu AF11167 etter gjentatt dosering hos pasienter med schizofreni

17. februar 2015 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD-egenskapene til Lu AF11167 hos pasienter med schizofreni

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til Lu AF11167 hos pasienter med schizofreni etter ulike gjentatte doseringsregimer av Lu AF11167 (alene eller som tilleggsbehandling til risperidon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • PAREXEL International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥18 år og ≤60 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og ≤38 m2
  • Primærdiagnose av schizofreni i henhold til DSM-IV-TR™ (koder 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
  • Klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S)-score ≤4 (moderat syk) ved screeningbesøket og baselinebesøket (dag -1)
  • PANSS totalscore ≤80 ved screeningbesøket og baselinebesøket (dag -1)
  • Poengsum på 4 (moderat) av følgende PANSS-elementer ved screeningbesøket og basisbesøket (dag -1): P7 (fiendtlighet), G8 (ikke samarbeidsvillig)
  • Minimalt nivå av ekstrapyramidale tegn, definert som en skåre ≤5 (moderat alvorlig) i noen av de fire Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) elementene i ESRS-A; parkinsonisme, akatisi, dystoni og tardiv dyskinesi ved screeningbesøket og baselinebesøket
  • Vilje til å bli innlagt på sykehus i ca. 3 uker etter baseline-besøket (dag -1)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten opplevde en akutt eksacerbasjon som krevde sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienten opplevde en akutt forverring som krevde økning i antipsykotisk medisin (med referanse til legemiddel eller dose) i løpet av de siste 4 ukene

Andre forhåndsdefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lu AF11167 harde kapsler; 0,25, 0,5 og 1 mg

Del A: Lu AF11167 monoterapi Del B: Lu AF11167 tilleggsbehandling til risperidon

Tre ganger daglig oral dosering i 14 dager.
Legemiddel: Lu AF11167
Placebo komparator: Matchende placebo
Daglig oral dosering som matcher den eksperimentelle armen.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutte verdier og endringer fra baseline i sikkerhetsvariabler (bivirkninger, kliniske sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn, respirasjonsfrekvens, vekt, kroppstemperatur og EKG)
Tidsramme: Screening til dag 25
Screening til dag 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Visning til dag 25
Visning til dag 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via H.Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15698A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere