Lu AF11167의 정신분열증 환자 반복투여 후 안전성 및 내약성 연구
2015년 2월 17일 업데이트: H. Lundbeck A/S
정신분열병 환자에서 Lu AF11167의 안전성, 내약성, PK 및 PD 특성을 조사하는 중재, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 Lu AF11167의 다양한 반복 투여 요법(단독 또는 리스페리돈에 추가 치료) 후 정신분열병 환자에서 Lu AF11167의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- PAREXEL International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 ≥18.5 및 ≤38m2인 18세 이상 60세 이하의 남성 또는 여성
- DSM-IV-TR™(코드 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)에 따른 정신분열증의 일차 진단
- 임상적 전반적 인상 - 스크리닝 방문 및 기준선 방문(-1일)에서 질병의 중증도(CGI-S) 점수 ≤4(중등도)
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문(-1일)에서 PANSS 총 점수 ≤80
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문(-1일)에서 다음 PANSS 항목 중 4점(보통): P7(적대감), G8(비협조)
- ESRS-A의 4가지 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 항목 중 하나에서 점수 ≤5(중등도)로 정의되는 추체외로 징후의 최소 수준 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 파킨슨증, 정좌불능증, 근육긴장이상 및 지발성 운동이상증
- 기준선 방문 후 약 3주 동안 입원할 의향이 있음(-1일)
제외 기준:
- 환자는 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 급성악화를 경험하였다.
- 환자는 지난 4주 이내에 항정신병 약물(약물 또는 용량과 관련하여)의 증가가 필요한 급성 악화를 경험했습니다.
기타 미리 정의된 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lu AF11167 경질 캡슐; 0.25, 0.5 및 1mg
파트 A: Lu AF11167 단독 요법 파트 B: 리스페리돈에 대한 Lu AF11167 보조 요법 14일 동안 1일 3회 경구 투여. |
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위약 비교기: 일치하는 위약
실험군과 일치하는 일일 경구 투여량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 변수(부작용, 임상 안전 실험실 테스트, 바이탈 사인, 호흡수, 체중, 체온 및 ECG)의 절대값 및 베이스라인으로부터의 변화
기간: 25일까지 스크리닝
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25일까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 25일까지 상영
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25일까지 상영
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H.Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15698A
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로