Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Lu AF11167 efter upprepad dosering hos patienter med schizofreni

17 februari 2015 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och PD-egenskaper hos Lu AF11167 hos patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Lu AF11167 hos patienter med schizofreni efter olika upprepade doseringsregimer av Lu AF11167 (enbart eller som tilläggsbehandling till risperidon).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Parexel International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥18 år och ≤60 år med ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥18,5 och ≤38 m2
  • Primär diagnos av schizofreni enligt DSM-IV-TR™ (koderna 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
  • Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) poäng ≤4 (måttligt sjuk) vid screeningbesöket och baslinjebesöket (dag -1)
  • PANSS totalpoäng ≤80 vid screeningbesöket och baslinjebesöket (dag -1)
  • Poäng på 4 (måttlig) av följande PANSS-objekt vid screeningbesöket och baslinjebesöket (dag -1): P7 (fientlighet), G8 (osamarbetsvillig)
  • Minimal nivå av extrapyramidala tecken, definierad som en poäng ≤5 (måttligt svår) i någon av de fyra Clinical Global Impression of Severity-posterna (CGI-S) i ESRS-A; parkinsonism, akatisi, dystoni och tardiv dyskinesi vid screeningbesöket och baslinjebesöket
  • Villighet att läggas in på sjukhus i cirka 3 veckor efter baslinjebesöket (dag -1)

Exklusions kriterier:

  • Patienten upplevde en akut exacerbation som krävde sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
  • Patienten upplevde en akut exacerbation som krävde ökning av antipsykotisk medicinering (med hänvisning till läkemedel eller dos) under de senaste 4 veckorna

Andra fördefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lu AF11167 hårda kapslar; 0,25, 0,5 och 1 mg

Del A: Lu AF11167 monoterapi Del B: Lu AF11167 tilläggsbehandling till risperidon

Tre gånger dagligen oral dosering i 14 dagar.
Läkemedel: Lu AF11167
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Daglig oral dosering som matchar den experimentella armen.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absoluta värden och förändringar från baslinjen i säkerhetsvariabler (biverkningar, kliniska säkerhetslaboratorietester, vitala tecken, andningsfrekvens, vikt, kroppstemperatur och EKG)
Tidsram: Screening till dag 25
Screening till dag 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Visning till dag 25
Visning till dag 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Email contact via H.Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15698A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera