Estudo de segurança e tolerabilidade de Lu AF11167 após administração repetida em pacientes com esquizofrenia
17 de fevereiro de 2015 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Dose Múltipla Investigando a Segurança, Tolerabilidade, Propriedades PK e PD de Lu AF11167 em Pacientes com Esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de Lu AF11167 em pacientes com esquizofrenia após vários regimes de dosagem repetida de Lu AF11167 (isolado ou como tratamento adicionado à risperidona).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel International
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos e ≤60 anos com índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤38 m2
- Diagnóstico primário de esquizofrenia de acordo com DSM-IV-TR™ (códigos 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
- Impressão clínica global - pontuação de gravidade da doença (CGI-S) ≤4 (moderadamente doente) na visita de triagem e na visita inicial (dia -1)
- Pontuação total de PANSS ≤80 na visita de triagem e na visita inicial (dia -1)
- Pontuação de 4 (moderada) dos seguintes itens da PANSS na visita de triagem e na visita inicial (dia -1): P7 (hostilidade), G8 (falta de cooperação)
- Nível mínimo de sinais extrapiramidais, definido como uma pontuação ≤5 (moderadamente grave) em qualquer um dos quatro itens de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) da ESRS-A; parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia tardia na visita de triagem e na visita inicial
- Disposição para ser hospitalizado por aproximadamente 3 semanas após a visita inicial (dia -1)
Critério de exclusão:
- O paciente apresentou uma exacerbação aguda requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
- O paciente apresentou uma exacerbação aguda exigindo aumento da medicação antipsicótica (com referência ao medicamento ou dose) nas últimas 4 semanas
Outros critérios de inclusão e exclusão predefinidos podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lu AF11167 cápsulas duras; 0,25, 0,5 e 1 mg
Parte A: Lu AF11167 monoterapia Parte B: Lu AF11167 terapia adjuvante à risperidona Dose oral três vezes ao dia por 14 dias. |
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Dosagem oral diária correspondente ao braço experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valores absolutos e alterações da linha de base em variáveis de segurança (eventos adversos, testes laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais, frequência respiratória, peso, temperatura corporal e ECG)
Prazo: Rastreamento até o dia 25
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Rastreamento até o dia 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Triagem até o dia 25
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Triagem até o dia 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H.Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15698A
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