A Lu AF11167 biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata ismételt adagolás után skizofrén betegeknél
2015. február 17. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat, amely a Lu AF11167 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és PD tulajdonságait vizsgálja skizofrén betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az Lu AF11167 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése skizofrén betegeknél a Lu AF11167 különböző ismételt adagolási rendjeit követően (önmagában vagy risperidonhoz adott kezelésként).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- PAREXEL International
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora ≥18 év és ≤60 év, testtömegindexe (BMI) ≥18,5 és ≤38 m2
- A skizofrénia elsődleges diagnózisa a DSM-IV-TR™ szerint (295.10, 295.20, 295.30, 295.90 kódok)
- Klinikai globális benyomás – A betegség súlyossága (CGI-S) pontszám ≤4 (közepesen beteg) a szűrési látogatáson és az alaplátogatáson (-1. nap)
- PANSS összpontszám ≤80 a szűrési látogatáson és az alaplátogatáson (-1. nap)
- Az alábbi PANSS-elemek közül 4 (közepes) pontszám a szűrőlátogatáson és az alaplátogatáson (-1. nap): P7 (ellenség), G8 (együttműködésképtelenség)
- Az extrapiramidális jelek minimális szintje, mint 5-ös pontszám (közepesen súlyos) az ESRS-A négy klinikai globális súlyossági benyomása (CGI-S) elemében; parkinsonizmus, akathisia, dystonia és tardív diszkinézia a szűrési látogatáson és a kiindulási látogatáson
- Körülbelül 3 hét kórházi kezelésre való hajlandóság az alaplátogatás után (-1. nap)
Kizárási kritériumok:
- A beteg az elmúlt 6 hónapban kórházi kezelést igénylő akut exacerbációt tapasztalt
- A beteg akut exacerbációt tapasztalt, ami miatt az antipszichotikus gyógyszeres kezelés növelését igényelte (a gyógyszertől vagy dózistól függően) az elmúlt 4 hétben
Egyéb, előre meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lu AF11167 kemény kapszula; 0,25, 0,5 és 1 mg
A rész: Lu AF11167 monoterápia B rész: Lu AF11167 kiegészítő terápia riszperidonhoz Napi háromszori orális adagolás 14 napig. |
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
Napi orális adagolás a kísérleti karnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Abszolút értékek és a kiindulási értékhez viszonyított változások a biztonsági változókban (mellékhatások, klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, légzésszám, testsúly, testhőmérséklet és EKG)
Időkeret: Szűrés a 25. napig
|
Szűrés a 25. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: Vetítés 25. napig
|
Vetítés 25. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Email contact via H.Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials.com
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15698A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .