Studie bezpečnosti a snášenlivosti Lu AF11167 po opakovaném podávání u pacientů se schizofrenií
17. února 2015 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami zkoumající bezpečnost, snášenlivost, PK a PD vlastnosti Lu AF11167 u pacientů se schizofrenií
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Lu AF11167 u pacientů se schizofrenií po různých režimech opakovaného dávkování Lu AF11167 (samotného nebo jako doplňková léčba k risperidonu).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Parexel International
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let a ≤60 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤38 m2
- Primární diagnóza schizofrenie podle DSM-IV-TR™ (kódy 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
- Globální klinický dojem – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S) ≤4 (středně nemocné) při screeningové návštěvě a základní návštěvě (den -1)
- Celkové skóre PANSS ≤ 80 při screeningové návštěvě a základní návštěvě (den -1)
- Skóre 4 (střední) z následujících položek PANSS při screeningové návštěvě a základní návštěvě (den -1): P7 (nepřátelství), G8 (nespolupráce)
- Minimální úroveň extrapyramidových příznaků, definovaná jako skóre ≤5 (středně závažné) v kterékoli ze čtyř položek klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) ESRS-A; parkinsonismus, akatizie, dystonie a tardivní dyskineze při screeningové a základní návštěvě
- Ochota být hospitalizován po dobu přibližně 3 týdnů po základní návštěvě (den -1)
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 6 měsíců u pacienta došlo k akutní exacerbaci vyžadující hospitalizaci
- U pacienta došlo během posledních 4 týdnů k akutní exacerbaci vyžadující zvýšení antipsychotické medikace (s ohledem na lék nebo dávku)
Mohou platit další předem definovaná kritéria pro zařazení a vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lu AF11167 tvrdé tobolky; 0,25, 0,5 a 1 mg
Část A: Lu AF11167 monoterapie Část B: Lu AF11167 doplňková léčba k risperidonu Dávkování třikrát denně perorálně po dobu 14 dnů. |
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Denní perorální dávkování odpovídající experimentální větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní hodnoty a změny bezpečnostních proměnných od výchozí hodnoty (nežádoucí účinky, laboratorní testy klinické bezpečnosti, vitální funkce, dechová frekvence, hmotnost, tělesná teplota a EKG)
Časové okno: Promítání do dne 25
|
Promítání do dne 25
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Promítání do dne 25
|
Promítání do dne 25
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Email contact via H.Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15698A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .