Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji Lu AF11167 po wielokrotnym podaniu pacjentom ze schizofrenią

17 lutego 2015 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości PK i PD Lu AF11167 u pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Lu AF11167 u pacjentów ze schizofrenią po różnych powtarzanych schematach dawkowania Lu AF11167 (samodzielnie lub jako leczenie dodane do risperidonu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i ≤60 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤38 m2
  • Pierwotne rozpoznanie schizofrenii według DSM-IV-TR™ (kody 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
  • Ogólny obraz kliniczny — stopień nasilenia choroby (CGI-S) ≤4 (umiarkowanie chory) podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej (dzień -1)
  • Całkowity wynik PANSS ≤80 podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej (dzień -1)
  • Wynik 4 (umiarkowany) z następujących elementów PANSS podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej (dzień -1): P7 (wrogość), G8 (brak współpracy)
  • Minimalny poziom objawów pozapiramidowych, zdefiniowany jako wynik ≤5 (umiarkowanie ciężki) w dowolnej z czterech pozycji CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) kwestionariusza ESRS-A; parkinsonizm, akatyzja, dystonia i późna dyskineza podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej
  • Gotowość do hospitalizacji przez około 3 tygodnie po wizycie podstawowej (dzień -1)

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy u chorego wystąpiło ostre zaostrzenie wymagające hospitalizacji
  • Pacjent doświadczył ostrego zaostrzenia wymagającego zwiększenia dawki leków przeciwpsychotycznych (w odniesieniu do leku lub dawki) w ciągu ostatnich 4 tygodni

Zastosowanie mogą mieć inne wcześniej zdefiniowane kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki twarde Lu AF11167; 0,25, 0,5 i 1 mg

Część A: Lu AF11167 w monoterapii Część B: Lu AF11167 terapia wspomagająca z rysperydonem

Trzy razy dziennie doustnie przez 14 dni.
Lek: Lu AF11167
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Codzienne dawkowanie doustne dopasowane do ramienia eksperymentalnego.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zmiennych dotyczących bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, laboratoryjne testy bezpieczeństwa klinicznego, parametry życiowe, częstość oddechów, masa ciała, temperatura ciała i EKG)
Ramy czasowe: Oglądanie do dnia 25
Oglądanie do dnia 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Badanie do dnia 25
Badanie do dnia 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via H.Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15698A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj