Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости Lu AF11167 после многократного приема у пациентов с шизофренией

17 февраля 2015 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с несколькими дозами, изучающее безопасность, переносимость, фармакокинетические и фармакокинетические свойства Lu AF11167 у пациентов с шизофренией

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости Lu AF11167 у пациентов с шизофренией после различных повторных режимов дозирования Lu AF11167 (отдельно или в качестве дополнительной терапии к рисперидону).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет и ≤60 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤38 м2
  • Первичный диагноз шизофрении по DSM-IV-TR™ (коды 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
  • Клиническое общее впечатление — оценка тяжести заболевания (CGI-S) ≤4 (средней степени тяжести) во время скринингового визита и исходного визита (день -1)
  • Общий балл PANSS ≤80 во время скринингового визита и базового визита (день -1)
  • Оценка 4 (умеренная) по следующим пунктам PANSS во время скринингового визита и базового визита (день -1): P7 (враждебность), G8 (отказ от сотрудничества)
  • Минимальный уровень экстрапирамидных симптомов, определяемый как балл ≤5 (умеренно выраженный) в любом из четырех пунктов общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) ESRS-A; паркинсонизм, акатизия, дистония и поздняя дискинезия во время скринингового визита и исходного визита
  • Готовность к госпитализации в течение примерно 3 недель после исходного визита (день -1)

Критерий исключения:

  • Пациент перенес острое обострение, потребовавшее госпитализации в течение последних 6 месяцев.
  • Пациент перенес острое обострение, потребовавшее увеличения дозы антипсихотического препарата (в зависимости от препарата или дозы) в течение последних 4 недель.

Могут применяться другие заранее определенные критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Твердые капсулы Lu AF11167; 0,25, 0,5 и 1 мг

Часть A: монотерапия Lu AF11167 Часть B: дополнительная терапия Lu AF11167 к рисперидону

Три раза в день перорально в течение 14 дней.
Лекарство: Лу AF11167
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Ежедневная пероральная доза, соответствующая экспериментальной группе.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютные значения и изменения по сравнению с исходными параметрами безопасности (нежелательные явления, клинические лабораторные тесты на безопасность, основные показатели жизнедеятельности, частота дыхания, вес, температура тела и ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг на 25 день
Скрининг на 25 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Скрининг на 25 день
Скрининг на 25 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Email contact via H.Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15698A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться