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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Lu AF11167 nach wiederholter Gabe bei Patienten mit Schizophrenie

17. Februar 2015 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK- und PD-Eigenschaften von Lu AF11167 bei Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lu AF11167 bei Patienten mit Schizophrenie nach verschiedenen wiederholten Dosierungsschemata von Lu AF11167 (allein oder als Zusatzbehandlung zu Risperidon).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Parexel International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 60 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 und ≤ 38 m2
  • Primärdiagnose Schizophrenie nach DSM-IV-TR™ (Codes 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
  • Klinischer Gesamteindruck – Severity of Illness (CGI-S)-Score ≤4 (mäßig krank) beim Screening-Besuch und Baseline-Besuch (Tag -1)
  • PANSS-Gesamtpunktzahl ≤80 beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch (Tag -1)
  • Punktzahl von 4 (mäßig) der folgenden PANSS-Elemente beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch (Tag -1): P7 (Feindseligkeit), G8 (Nichtkooperationsbereitschaft)
  • Minimales Maß an extrapyramidalen Anzeichen, definiert als Punktzahl ≤5 (mäßig schwer) in einem der vier Items des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) des ESRS-A; Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und tardive Dyskinesie beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch
  • Bereitschaft zu einem Krankenhausaufenthalt für ca. 3 Wochen nach dem Baseline-Besuch (Tag -1)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erlitt innerhalb der letzten 6 Monate eine akute Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Der Patient erlitt innerhalb der letzten 4 Wochen eine akute Exazerbation, die eine Erhöhung der antipsychotischen Medikation (in Bezug auf Medikament oder Dosis) erforderte

Andere vordefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu AF11167 Hartkapseln; 0,25, 0,5 und 1 mg

Teil A: Lu AF11167-Monotherapie Teil B: Lu AF11167-Zusatztherapie zu Risperidon

Dreimal täglich orale Dosierung für 14 Tage.
Arzneimittel: Lu AF11167
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Tägliche orale Dosierung passend zum experimentellen Arm.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Sicherheitsvariablen (Unerwünschte Ereignisse, klinische Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen, Atemfrequenz, Gewicht, Körpertemperatur und EKG)
Zeitfenster: Screening bis Tag 25
Screening bis Tag 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Screening bis Tag 25
Screening bis Tag 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H.Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15698A

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