統合失調症患者における Lu AF35700 の反復投与後の安全性と忍容性の研究
2015年3月4日 更新者：H. Lundbeck A/S
統合失調症患者における Lu AF35700 の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的特性を調査する介入的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次群、複数回投与研究
この研究の目的は、統合失調症患者に Lu AF35700 を繰り返し経口投与した後の忍容性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- PAREXEL Phase I Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性または女性（極端な年齢層を含む）
- BMI ≤38
- DSM-IV-TR™ (コード 295.10、295.20、295.30、295.90) に基づく統合失調症の一次診断
- 臨床全体的な印象 - スクリーニング時およびベースライン時の病気の重症度 (CGI-S) スコア ≤ 4 (中程度の病気)
- PANSS合計スコア≤80
- スクリーニングおよび安全性ベースラインで次の PANSS 項目のスコア ≤4 (中程度): P7 (敵意)、G8 (非協力的)
- 安全ベースライン訪問後、4～5週間の入院を希望する
除外基準:
- 患者は過去6か月以内に入院を必要とする急性増悪を経験した
- 患者は、過去 4 週間以内に抗精神病薬の変更を必要とする急性増悪を経験した（薬物または用量に関連して）
- 患者は、DSM-IV-TR® 基準に従って、スクリーニングの 3 か月以内に物質依存症 (ニコチンを除く) または物質乱用の診断または病歴がある。
- 患者は1日に20本以上のタバコを吸う
他のプロトコル定義の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lu AF35700 経口液（1mg/mL）
計画された 1 日の用量は、3 週間で 5 mg/日から 30 mg/日の範囲です。
毎週の用量は 75 mg/週まで、3 週間継続します。
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
経口液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性変数の絶対値とベースラインからの変化（有害事象、臨床安全性検査検査、バイタルサイン、体重、ECG）
時間枠：78日目までのスクリーニング（最後の投与後8週間まで）
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78日目までのスクリーニング（最後の投与後8週間まで）
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AIMS、BARS、SAS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：21日目までのベースライン
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異常動作評価スケール
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21日目までのベースライン
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：78日目までのスクリーニング（最後の投与後最大8週間）
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78日目までのスクリーニング（最後の投与後最大8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎日の投与計画における投与後 0 ～ 24 時間の Lu AF35700 および Lu AF36152 の血漿濃度-時間曲線の下の 21 日目の領域 (AUC0-tau)
時間枠：投与期間21日目
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投与期間21日目
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Lu AF35700 および Lu AF36152 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与期間1日目と21日目
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投与期間1日目と21日目
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Lu AF35700 および Lu AF36152 の半減期 (t1/2)
時間枠：投与期間1日目と21日目
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投与期間1日目と21日目
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毎週の投与計画における、投与後 0 ～ 168 時間の Lu AF35700 および LuAF36152 血漿中濃度時間曲線 (AUCtau) の下の 14 ～ 21 日目の面積
時間枠：投与期間の14～21日目
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投与期間の14～21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14754A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。