Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van Lu AF35700 na herhaalde dosering bij patiënten met schizofrenie
4 maart 2015 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële groep, studie met meerdere doses waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van Lu AF35700 bij patiënten met schizofrenie worden onderzocht
Het doel van deze studie is het evalueren van de verdraagbaarheid en veiligheid van Lu AF35700 na herhaalde orale toediening aan patiënten met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- PAREXEL Phase I Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen 18 en 60 jaar (inclusief extremen)
- BMI van ≤38
- Primaire diagnose van schizofrenie volgens DSM-IV-TR™ (codes 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
- Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score ≤4 (matig ziek) bij screening en baseline
- PANSS-totaalscore ≤80
- Score ≤4 (matig) op de volgende PANSS-items bij screening en veiligheidsbaseline: P7 (vijandigheid), G8 (onwilligheid)
- Bereid om 4 tot 5 weken na het Safety Baseline Visit in het ziekenhuis te worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een acute exacerbatie gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was
- De patiënt heeft in de afgelopen 4 weken een acute exacerbatie gehad die verandering van antipsychotische medicatie (met verwijzing naar geneesmiddel of dosis) vereiste
- De patiënt heeft een diagnose of een voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid (behalve nicotine) of middelenmisbruik volgens de DSM-IV-TR®-criteria ≤3 maanden voorafgaand aan de screening
- De patiënt rookt >20 sigaretten per dag
Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lu AF35700 orale oplossing (1 mg/ml)
De geplande dagelijkse doses variëren van 5 mg/dag tot 30 mg/dag gedurende 3 weken.
Wekelijkse doses tot 75 mg/week gedurende 3 weken.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Orale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline in veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, laboratoriumtests voor klinische veiligheid, vitale functies, gewicht en ECG)
Tijdsspanne: Screening tot dag 78 (tot 8 weken na laatste dosis)
|
Screening tot dag 78 (tot 8 weken na laatste dosis)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in AIMS, BARS en SAS Totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21
|
Beoordelingsschaal voor abnormale bewegingen
|
Basislijn tot dag 21
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Controle tot dag 78 (tot 8 weken na laatste dosis)
|
Controle tot dag 78 (tot 8 weken na laatste dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied op dag 21 onder de Lu AF35700 en Lu AF36152 plasmaconcentratie-tijdcurve van 0-24 uur na dosis (AUC0-tau) in een dagelijks doseringsregime
Tijdsspanne: Dag 21 in de doseringsperiode
|
Dag 21 in de doseringsperiode
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Lu AF35700 en Lu AF36152
Tijdsspanne: Dag 1 en 21 in de doseringsperiode
|
Dag 1 en 21 in de doseringsperiode
|
|
Halfwaardetijden (t½) van Lu AF35700 en Lu AF36152
Tijdsspanne: Dag 1 en 21 in de doseringsperiode
|
Dag 1 en 21 in de doseringsperiode
|
|
Dag 14-21 gebied onder de Lu AF35700 en LuAF36152 plasma-concentratie-tijd curve van 0-168 uur na dosering (AUCtau) in een wekelijks doseringsregime
Tijdsspanne: Dag 14-21 in de doseringsperiode
|
Dag 14-21 in de doseringsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14754A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .