Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Lu AF35700 efter gentagen dosering hos patienter med skizofreni

4. marts 2015 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel gruppe, multipeldosisundersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved Lu AF35700 hos patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Lu AF35700 efter gentagen oral dosering til patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • PAREXEL Phase I Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 60 år (ekstremiteter inkluderet)
  • BMI på ≤38
  • Primær diagnose af skizofreni ifølge DSM-IV-TR™ (koder 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
  • Klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score ≤4 (moderat syg) ved screening og baseline
  • PANSS samlet score ≤80
  • Score ≤4 (moderat) på følgende PANSS-punkter ved screening og sikkerhedsbaseline: P7 (fjendtlighed), G8 (usamarbejdsvilje)
  • Er villig til at blive indlagt i 4 til 5 uger efter sikkerhedsbaselinebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten oplevede en akut eksacerbation, der krævede indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • Patienten oplevede en akut eksacerbation, der krævede ændring af antipsykotisk medicin (med reference til lægemiddel eller dosis) inden for de sidste 4 uger
  • Patienten har en diagnose eller historie med stofafhængighed (undtagen nikotin) eller stofmisbrug i henhold til DSM-IV-TR® kriterier ≤3 måneder før screening
  • Patienten ryger >20 cigaretter om dagen

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lu AF35700 oral opløsning (1 mg/ml)
Planlagte daglige doser varierer fra 5 mg/dag til 30 mg/dag i 3 uger. Ugentlige doser op til 75 mg/uge i 3 uger.
Medicin: Lu AF35700
Placebo komparator: Matchende placebo
Oral opløsning
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte værdier og ændring fra baseline i sikkerhedsvariabler (bivirkninger, kliniske sikkerhedslaboratorietests, vitale tegn, vægt og EKG)
Tidsramme: Screening til dag 78 (op til 8 uger efter sidste dosis)
Screening til dag 78 (op til 8 uger efter sidste dosis)
Ændring fra baseline i AIMS, BARS og SAS Total score
Tidsramme: Baseline til dag 21
Unormal bevægelsesvurderingsskala
Baseline til dag 21
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Sceening til dag 78 (op til 8 uger efter sidste dosis)
Sceening til dag 78 (op til 8 uger efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dag 21 område under Lu AF35700 og Lu AF36152 plasmakoncentration-tid kurve fra 0-24 timer efter dosis (AUC0-tau) i et dagligt doseringsregime
Tidsramme: Dag 21 i doseringsperioden
Dag 21 i doseringsperioden
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Lu AF35700 og Lu AF36152
Tidsramme: Dag 1 og 21 i doseringsperioden
Dag 1 og 21 i doseringsperioden
Halveringstider (t½) for Lu AF35700 og Lu AF36152
Tidsramme: Dag 1 og 21 i doseringsperioden
Dag 1 og 21 i doseringsperioden
Dag 14-21 område under Lu AF35700 og LuAF36152 plasmakoncentrationstidskurven fra 0-168 timer efter dosis (AUCtau) i et ugentligt doseringsregime
Tidsramme: Dag 14-21 i doseringsperioden
Dag 14-21 i doseringsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14754A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner