Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lu AF35700:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus toistuvan annostelun jälkeen skitsofreniapotilaille

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen ryhmä, moniannostutkimus, jossa tutkitaan Lu AF35700:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia skitsofreniapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lu AF35700:n siedettävyyttä ja turvallisuutta skitsofreniapotilaille toistuvan oraalisen annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • PAREXEL Phase I Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat miehet tai naiset (sisältää äärimmäisyydet)
  • BMI ≤38
  • Primaarinen skitsofrenian diagnoosi DSM-IV-TR™:n mukaan (koodit 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
  • Kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vaikeusaste (CGI-S) ≤ 4 (kohtalainen) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • PANSS kokonaispistemäärä ≤80
  • Pistemäärä ≤ 4 (kohtalainen) seuraavissa PANSS-kohdissa seulonnan ja turvallisuuden lähtötasolla: P7 (vihamielisyys), G8 (yhteistyökyvyttömyys)
  • Valmis olemaan sairaalahoidossa 4-5 viikkoa turvallisuuden peruskäynnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas koki akuutin pahenemisen, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilas koki akuutin pahenemisen, joka vaati psykoosilääkityksen muuttamista (viittaen lääkkeeseen tai annokseen) viimeisen 4 viikon aikana
  • Potilaalla on DSM-IV-TR®-kriteerien mukaan päihderiippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia) tai päihteiden väärinkäyttöä diagnosoitu tai aiemmin ollut ≤3 kuukautta ennen seulontaa
  • Potilas polttaa yli 20 savuketta päivässä

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lu AF35700 oraaliliuos (1 mg/ml)
Suunnitellut päivittäiset annokset vaihtelevat välillä 5 mg/vrk - 30 mg/vrk 3 viikon ajan. Viikoittaiset annokset enintään 75 mg/viikko 3 viikon ajan.
Lääke: Lu AF35700
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Oraaliliuos
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta turvallisuusmuuttujissa (haittatapahtumat, kliinisen turvallisuuden laboratoriotestit, elintoiminnot, paino ja EKG)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 78 (jopa 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Seulonta päivään 78 (jopa 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta AIMS-, BARS- ja SAS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21
Epänormaali liikkeen arviointiasteikko
Lähtötilanne päivään 21
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Kuvaus päivään 78 (jopa 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Kuvaus päivään 78 (jopa 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivän 21 alue Lu AF35700 ja Lu AF36152 plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0-24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-tau) päivittäisessä annosteluohjelmassa
Aikaikkuna: Päivä 21 annostelujaksossa
Päivä 21 annostelujaksossa
Lu AF35700:n ja Lu AF36152:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21 annostelujakson aikana
Päivät 1 ja 21 annostelujakson aikana
Lu AF35700:n ja Lu AF36152:n puoliintumisajat (t½)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21 annostelujakson aikana
Päivät 1 ja 21 annostelujakson aikana
Päivä 14-21 alue Lu AF35700 ja LuAF36152 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla 0-168 tuntia annoksen jälkeen (AUCtau) viikoittaisessa annosteluohjelmassa
Aikaikkuna: Annostusjakson päivät 14-21
Annostusjakson päivät 14-21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14754A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa