Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji Lu AF35700 po wielokrotnym podaniu pacjentom ze schizofrenią

4 marca 2015 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie grupowe z wielokrotnymi dawkami, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne Lu AF35700 u pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa Lu AF35700 po wielokrotnym podawaniu doustnym pacjentom ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • PAREXEL Phase I Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat (w tym osoby skrajne)
  • BMI ≤38
  • Pierwotne rozpoznanie schizofrenii według DSM-IV-TR™ (kody 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
  • Całkowity obraz kliniczny — stopień nasilenia choroby (CGI-S) ≤4 (umiarkowanie chory) na etapie badania przesiewowego i na początku badania
  • Całkowity wynik PANSS ≤80
  • Wynik ≤4 (umiarkowany) w następujących pozycjach PANSS na początku badania przesiewowego i bezpieczeństwa: P7 (wrogość), G8 (brak współpracy)
  • Gotowość do hospitalizacji przez 4 do 5 tygodni po wizycie w punkcie odniesienia dotyczącym bezpieczeństwa

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy u chorego wystąpiło ostre zaostrzenie wymagające hospitalizacji
  • Pacjent doświadczył ostrego zaostrzenia wymagającego zmiany leku przeciwpsychotycznego (w odniesieniu do leku lub dawki) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent ma rozpoznanie lub historię uzależnienia od substancji (z wyjątkiem nikotyny) lub nadużywania substancji zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR® ≤3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent pali >20 papierosów dziennie

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lu AF35700 roztwór doustny (1 mg/ml)
Planowane dawki dzienne wynoszą od 5 mg/dobę do 30 mg/dobę przez 3 tygodnie. Tygodniowe dawki do 75 mg/tydzień przez 3 tygodnie.
Lek: Lu AF35700
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Roztwór doustny
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości bezwzględne i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zmiennych dotyczących bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe, masa ciała i EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 78 (do 8 tygodni po ostatniej dawce)
Badanie przesiewowe do dnia 78 (do 8 tygodni po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości początkowej w AIMS, BARS i SAS Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Nieprawidłowa skala oceny ruchu
Linia bazowa do dnia 21
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Badanie do dnia 78 (do 8 tygodni po ostatniej dawce)
Badanie do dnia 78 (do 8 tygodni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar w dniu 21 pod krzywą zależności stężenia Lu AF35700 i Lu AF36152 w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-tau) w codziennym schemacie dawkowania
Ramy czasowe: Dzień 21 okresu dawkowania
Dzień 21 okresu dawkowania
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) Lu AF35700 i Lu AF36152
Ramy czasowe: Dzień 1 i 21 w okresie dawkowania
Dzień 1 i 21 w okresie dawkowania
Okres półtrwania (t½) Lu AF35700 i Lu AF36152
Ramy czasowe: Dzień 1 i 21 w okresie dawkowania
Dzień 1 i 21 w okresie dawkowania
Obszar w dniach 14-21 pod krzywą Lu AF35700 i LuAF36152 stężenie w osoczu-czas od 0 do 168 godzin po podaniu (AUCtau) w cotygodniowym schemacie dawkowania
Ramy czasowe: Dzień 14-21 w okresie dawkowania
Dzień 14-21 w okresie dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14754A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj