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Étude d'innocuité et de tolérabilité du Lu AF35700 après administration répétée chez des patients atteints de schizophrénie

4 mars 2015 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes séquentiels et à doses multiples portant sur l'innocuité, la tolérabilité, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du Lu AF35700 chez des patients atteints de schizophrénie

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité de Lu AF35700 après administration orale répétée à des patients atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • PAREXEL Phase I Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes entre 18 et 60 ans (extrêmes inclus)
  • IMC ≤38
  • Diagnostic primaire de schizophrénie selon le DSM-IV-TR™ (codes 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
  • Impression globale clinique - Score de gravité de la maladie (CGI-S) ≤ 4 (modérément malade) lors de la sélection et au départ
  • Score total PANSS ≤ 80
  • Score ≤ 4 (modéré) sur les éléments PANSS suivants lors du dépistage et de la sécurité : P7 (hostilité), G8 (manque de coopération)
  • Disposé à être hospitalisé pendant 4 à 5 semaines après la visite de base de sécurité

Critère d'exclusion:

  • Le patient a présenté une exacerbation aiguë nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
  • Le patient a présenté une exacerbation aiguë nécessitant un changement de médicament antipsychotique (en référence au médicament ou à la dose) au cours des 4 dernières semaines
  • Le patient a un diagnostic ou des antécédents de dépendance à une substance (sauf à la nicotine) ou d'abus de substance selon les critères du DSM-IV-TR® ≤ 3 mois avant le dépistage
  • Le patient fume > 20 cigarettes par jour

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lu AF35700 solution buvable (1 mg/mL)
Les doses quotidiennes prévues vont de 5 mg/jour à 30 mg/jour pendant 3 semaines. Doses hebdomadaires jusqu'à 75 mg/semaine pendant 3 semaines.
Médicament: Lu AF35700
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Solution orale
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base dans les variables de sécurité (événements indésirables, tests de laboratoire de sécurité clinique, signes vitaux, poids et ECG)
Délai: Dépistage au jour 78 (jusqu'à 8 semaines après la dernière dose)
Dépistage au jour 78 (jusqu'à 8 semaines après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores AIMS, BARS et SAS Total
Délai: Base de référence au jour 21
Échelle d'évaluation des mouvements anormaux
Base de référence au jour 21
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Dépistage au jour 78 (jusqu'à 8 semaines après la dernière dose)
Dépistage au jour 78 (jusqu'à 8 semaines après la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire du jour 21 sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de Lu AF35700 et Lu AF36152 de 0 à 24 heures après l'administration (AUC0-tau) dans un schéma posologique quotidien
Délai: Jour 21 de la période de dosage
Jour 21 de la période de dosage
Concentration maximale observée (Cmax) de Lu AF35700 et Lu AF36152
Délai: Jour 1 et 21 de la période de dosage
Jour 1 et 21 de la période de dosage
Demi-vies (t½) de Lu AF35700 et Lu AF36152
Délai: Jour 1 et 21 de la période de dosage
Jour 1 et 21 de la période de dosage
Jour 14-21 aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de Lu AF35700 et LuAF36152 de 0 à 168 heures après l'administration (ASCtau) dans un schéma posologique hebdomadaire
Délai: Jour 14-21 de la période de dosage
Jour 14-21 de la période de dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Première publication (Estimation)

28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14754A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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