Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости Lu AF35700 после многократного приема у пациентов с шизофренией

4 марта 2015 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное групповое исследование с несколькими дозами, изучающее безопасность, переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические свойства Lu AF35700 у пациентов с шизофренией

Целью данного исследования является оценка переносимости и безопасности Lu AF35700 после многократного перорального приема пациентами с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 18 до 60 лет (включая крайние значения)
  • ИМТ ≤38
  • Первичный диагноз шизофрении по DSM-IV-TR™ (коды 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
  • Клиническое общее впечатление — оценка тяжести заболевания (CGI-S) ≤4 (средней степени тяжести) при скрининге и исходном уровне
  • Общий балл PANSS ≤80
  • Оценка ≤4 (умеренная) по следующим пунктам PANSS при скрининге и исходном уровне безопасности: P7 (враждебность), G8 (отказ от сотрудничества)
  • Готовность к госпитализации на 4-5 недель после базового визита по безопасности

Критерий исключения:

  • Пациент перенес острое обострение, потребовавшее госпитализации в течение последних 6 месяцев.
  • У пациента было острое обострение, потребовавшее смены антипсихотического препарата (в отношении препарата или дозы) в течение последних 4 недель.
  • Пациент имеет диагноз или историю зависимости от психоактивных веществ (кроме никотина) или злоупотребления психоактивными веществами в соответствии с критериями DSM-IV-TR® ≤3 месяцев до скрининга.
  • Больной выкуривает >20 сигарет в день.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раствор для приема внутрь Lu AF35700 (1 мг/мл)
Запланированные суточные дозы составляют от 5 мг/сут до 30 мг/сут в течение 3 недель. Еженедельные дозы до 75 мг/нед в течение 3 нед.
Лекарство: Лу AF35700
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Пероральный раствор
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютные значения и изменение переменных безопасности по сравнению с исходным уровнем (нежелательные явления, лабораторные тесты клинической безопасности, показатели жизненно важных функций, масса тела и ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг до 78-го дня (до 8 недель после последней дозы)
Скрининг до 78-го дня (до 8 недель после последней дозы)
Изменение общего балла AIMS, BARS и SAS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня
Шкала оценки аномальных движений
Исходный уровень до 21 дня
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Скрининг до 78-го дня (до 8 недель после последней дозы)
Скрининг до 78-го дня (до 8 недель после последней дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь на 21-й день под кривой зависимости концентрации в плазме Lu AF35700 и Lu AF36152 от времени в период от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC0-tau) при ежедневном режиме дозирования
Временное ограничение: День 21 в период дозирования
День 21 в период дозирования
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) Lu AF35700 и Lu AF36152
Временное ограничение: День 1 и 21 в период дозирования
День 1 и 21 в период дозирования
Периоды полураспада (t½) Lu AF35700 и Lu AF36152
Временное ограничение: День 1 и 21 в период дозирования
День 1 и 21 в период дозирования
Площадь 14-21 дней под кривой Lu AF35700 и LuAF36152 в плазме концентрация-время от 0 до 168 часов после введения (AUCtau) при еженедельном режиме дозирования
Временное ограничение: День 14-21 в период дозирования
День 14-21 в период дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14754A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться