Lu AF35700의 정신분열증 환자 반복 투여 후 안전성 및 내약성 연구
2015년 3월 4일 업데이트: H. Lundbeck A/S
정신분열증 환자에서 Lu AF35700의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 조사하는 중재적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 순차 그룹, 다중 투여 연구
본 연구의 목적은 정신분열증 환자에게 반복 경구 투여 후 Lu AF35700의 내약성 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- PAREXEL Phase I Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성(극단 포함)
- BMI ≤38
- DSM-IV-TR™(코드 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)에 따른 정신분열증의 일차 진단
- 임상적 전반적인 인상 - 선별검사 및 기준선에서 질병의 중증도(CGI-S) 점수 ≤4(중등도)
- PANSS 총점 ≤80
- 스크리닝 및 안전 기준선에서 다음 PANSS 항목에서 점수 ≤4(보통): P7(적대감), G8(비협조)
- 안전 기준 방문 후 4~5주 동안 입원할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 환자는 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 급성악화를 경험하였다.
- 환자는 지난 4주 이내에 항정신병 약물(약물 또는 용량과 관련하여)의 변경이 필요한 급성 악화를 경험했습니다.
- 환자는 스크리닝 ≤ 3개월 전에 DSM-IV-TR® 기준에 따른 물질 의존(니코틴 제외) 또는 물질 남용의 진단 또는 병력이 있습니다.
- 환자는 하루에 20개비 이상의 담배를 피운다.
기타 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lu AF35700 경구 용액(1mg/mL)
계획된 일일 용량 범위는 3주 동안 5mg/일에서 30mg/일입니다.
3주 동안 주당 최대 75mg의 주간 용량.
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위약 비교기: 일치하는 위약
구강 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 변수(부작용, 임상 안전 실험실 테스트, 바이탈 사인, 체중 및 ECG)의 절대값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 78일까지 스크리닝(마지막 투여 후 최대 8주)
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78일까지 스크리닝(마지막 투여 후 최대 8주)
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AIMS, BARS 및 SAS 총점의 기준선 대비 변화
기간: 21일 기준 기준
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비정상적인 움직임 등급 척도
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21일 기준 기준
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 78일까지 검진(마지막 투여 후 최대 8주)
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78일까지 검진(마지막 투여 후 최대 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 투약 체제에서 투약 후 0-24시간(AUC0-tau)의 Lu AF35700 및 Lu AF36152 혈장 농도-시간 곡선 아래 21일 영역
기간: 투약기간 21일째
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투약기간 21일째
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Lu AF35700 및 Lu AF36152의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 기간 1일 및 21일
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투여 기간 1일 및 21일
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Lu AF35700 및 Lu AF36152의 반감기(t½)
기간: 투여 기간 1일 및 21일
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투여 기간 1일 및 21일
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매주 투여 요법에서 투여 후 0-168시간(AUCtau)의 Lu AF35700 및 LuAF36152 혈장-농도-시간 곡선 아래의 14-21일 영역
기간: 투여 기간 14-21일
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투여 기간 14-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14754A
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