Estudio de seguridad y tolerabilidad de Lu AF35700 después de dosis repetidas en pacientes con esquizofrenia
4 de marzo de 2015 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupal secuencial, de dosis múltiples que investiga la seguridad, la tolerabilidad, las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de Lu AF35700 en pacientes con esquizofrenia
El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad y seguridad de Lu AF35700 después de dosis orales repetidas a pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- PAREXEL Phase I Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 60 años (extremos incluidos)
- IMC de ≤38
- Diagnóstico primario de esquizofrenia según DSM-IV-TR™ (códigos 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
- Impresión clínica global: puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-S) ≤4 (moderadamente enfermo) en la selección y al inicio
- Puntuación total de PANSS ≤80
- Puntuación ≤4 (moderada) en los siguientes ítems de la PANSS en la evaluación inicial y la seguridad: P7 (hostilidad), G8 (falta de cooperación)
- Dispuesto a ser hospitalizado durante 4 a 5 semanas después de la visita de referencia de seguridad
Criterio de exclusión:
- El paciente experimentó una exacerbación aguda que requirió hospitalización en los últimos 6 meses.
- El paciente experimentó una exacerbación aguda que requirió un cambio en la medicación antipsicótica (con referencia al fármaco o la dosis) en las últimas 4 semanas
- El paciente tiene un diagnóstico o antecedentes de dependencia de sustancias (excepto nicotina) o abuso de sustancias según los criterios DSM-IV-TR® ≤3 meses antes de la selección
- El paciente fuma >20 cigarrillos al día
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lu AF35700 solución oral (1 mg/mL)
Las dosis diarias planificadas oscilan entre 5 mg/día y 30 mg/día durante 3 semanas.
Dosis semanales de hasta 75 mg/semana durante 3 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo a juego
Solucion Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores absolutos y cambio desde el inicio en variables de seguridad (Eventos adversos, pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales, peso y ECG)
Periodo de tiempo: Detección hasta el día 78 (hasta 8 semanas después de la última dosis)
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Detección hasta el día 78 (hasta 8 semanas después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en AIMS, BARS y SAS Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base al día 21
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Escala de calificación de movimiento anormal
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Línea de base al día 21
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Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Examen al día 78 (hasta 8 semanas después de la última dosis)
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Examen al día 78 (hasta 8 semanas después de la última dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área del día 21 bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Lu AF35700 y Lu AF36152 de 0 a 24 horas después de la dosis (AUC0-tau) en un régimen de dosificación diaria
Periodo de tiempo: Día 21 en el período de dosificación
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Día 21 en el período de dosificación
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Concentración máxima observada (Cmax) de Lu AF35700 y Lu AF36152
Periodo de tiempo: Día 1 y 21 en el período de dosificación
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Día 1 y 21 en el período de dosificación
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Vidas medias (t½) de Lu AF35700 y Lu AF36152
Periodo de tiempo: Día 1 y 21 en el período de dosificación
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Día 1 y 21 en el período de dosificación
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Área de los días 14 a 21 bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Lu AF35700 y LuAF36152 de 0 a 168 horas después de la dosis (AUCtau) en un régimen de dosificación semanal
Periodo de tiempo: Día 14-21 en el período de dosificación
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Día 14-21 en el período de dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14754A
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