A Lu AF35700 biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata ismételt adagolás után skizofrén betegeknél
2015. március 4. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális csoportos, többszörös dózisú vizsgálat, amely a Lu AF35700 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságait vizsgálja skizofrén betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az Lu AF35700 tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése skizofrén betegeknek adott ismételt orális adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- PAREXEL Phase I Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti férfiak vagy nők (szélsőséges eseteket is beleértve)
- BMI ≤38
- A skizofrénia elsődleges diagnózisa a DSM-IV-TR™ szerint (295.10, 295.20, 295.30, 295.90 kódok)
- Klinikai globális benyomás – A betegség súlyossági foka (CGI-S) ≤4 (közepesen beteg) a szűréskor és a kiindulási értéknél
- PANSS összpontszám ≤80
- Pontszám ≤4 (közepes) a következő PANSS-elemeken a szűrés és a biztonsági alapvonalon: P7 (ellenség), G8 (együttműködésképtelenség)
- A biztonsági alaplátogatás után 4-5 hétig hajlandó kórházba kerülni
Kizárási kritériumok:
- A páciens az elmúlt 6 hónapban kórházi kezelést igénylő akut exacerbációt tapasztalt
- A beteg akut exacerbációt tapasztalt, amely az antipszichotikus gyógyszeres kezelés megváltoztatását tette szükségessé (a gyógyszertől vagy dózistól függően) az elmúlt 4 hétben
- A betegnél a szűrés előtt ≤3 hónappal a DSM-IV-TR® kritériumok szerint szerfüggőség (kivéve a nikotin) vagy kábítószer-függőség van diagnosztizálva vagy az anamnézisében szerepel.
- A beteg több mint 20 cigarettát szív el naponta
Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lu AF35700 belsőleges oldat (1 mg/ml)
A tervezett napi adagok 5 mg/nap és 30 mg/nap között mozognak 3 héten keresztül.
Heti adagok legfeljebb 75 mg/hét 3 héten keresztül.
|
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
Orális oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút értékek és változás a kiindulási értékhez képest a biztonsági változókban (mellékhatások, klinikai biztonsági laboratóriumi tesztek, életjelek, testsúly és EKG)
Időkeret: Szűrés a 78. napig (legfeljebb 8 héttel az utolsó adag után)
|
Szűrés a 78. napig (legfeljebb 8 héttel az utolsó adag után)
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az AIMS, BARS és SAS összpontszámban
Időkeret: Alapállás a 21. napra
|
Rendellenes mozgás értékelési skála
|
Alapállás a 21. napra
|
|
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: Megjelenés a 78. napig (legfeljebb 8 héttel az utolsó adag után)
|
Megjelenés a 78. napig (legfeljebb 8 héttel az utolsó adag után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 21. napi terület a Lu AF35700 és Lu AF36152 plazmakoncentráció-idő görbe alatt 0-24 órával az adagolás után (AUC0-tau) napi adagolási rendszerben
Időkeret: Az adagolási időszak 21. napja
|
Az adagolási időszak 21. napja
|
|
Lu AF35700 és Lu AF36152 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolási időszak 1. és 21. napja
|
Az adagolási időszak 1. és 21. napja
|
|
Lu AF35700 és Lu AF36152 felezési ideje (t½)
Időkeret: Az adagolási időszak 1. és 21. napja
|
Az adagolási időszak 1. és 21. napja
|
|
A 14-21. napi terület az Lu AF35700 és LuAF36152 plazmakoncentráció-idő görbe alatt 0-168 órával az adagolás után (AUCtau) heti adagolási rendben
Időkeret: Az adagolási időszak 14-21. napja
|
Az adagolási időszak 14-21. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14754A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .