Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Lu AF35700 dopo somministrazione ripetuta in pazienti con schizofrenia
4 marzo 2015 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, gruppo sequenziale, dose multipla che indaga la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di Lu AF35700 in pazienti con schizofrenia
Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza di Lu AF35700 dopo somministrazione orale ripetuta a pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- PAREXEL Phase I Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne tra i 18 e i 60 anni (estremi inclusi)
- BMI di ≤38
- Diagnosi primaria di schizofrenia secondo DSM-IV-TR™ (codici 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
- Impressione clinica globale - Punteggio gravità della malattia (CGI-S) ≤4 (moderatamente malato) allo screening e al basale
- Punteggio totale PANSS ≤80
- Punteggio ≤4 (moderato) sui seguenti elementi PANSS al basale di screening e sicurezza: P7 (ostilità), G8 (non collaborativo)
- Disponibilità a essere ricoverato in ospedale per 4-5 settimane dopo la visita di base di sicurezza
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha avuto una riacutizzazione acuta che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
- Il paziente ha manifestato una riacutizzazione che ha richiesto il cambiamento del farmaco antipsicotico (con riferimento al farmaco o alla dose) nelle ultime 4 settimane
- Il paziente ha una diagnosi o una storia di dipendenza da sostanze (eccetto nicotina) o abuso di sostanze secondo i criteri DSM-IV-TR® ≤3 mesi prima dello screening
- Il paziente fuma più di 20 sigarette al giorno
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lu AF35700 soluzione orale (1 mg/mL)
Le dosi giornaliere pianificate vanno da 5 mg/die a 30 mg/die per 3 settimane.
Dosi settimanali fino a 75 mg/settimana per 3 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Soluzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori assoluti e variazione rispetto al basale delle variabili di sicurezza (eventi avversi, test di laboratorio di sicurezza clinica, segni vitali, peso ed ECG)
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 78 (fino a 8 settimane dopo l'ultima dose)
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Screening fino al giorno 78 (fino a 8 settimane dopo l'ultima dose)
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale AIMS, BARS e SAS
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 21
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Scala di valutazione del movimento anormale
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Basale fino al giorno 21
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Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 78 (fino a 8 settimane dopo l'ultima dose)
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Screening fino al giorno 78 (fino a 8 settimane dopo l'ultima dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area del giorno 21 sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Lu AF35700 e Lu AF36152 da 0 a 24 ore dopo la dose (AUC0-tau) in un regime di dosaggio giornaliero
Lasso di tempo: Giorno 21 nel periodo di somministrazione
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Giorno 21 nel periodo di somministrazione
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di Lu AF35700 e Lu AF36152
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21 nel periodo di somministrazione
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Giorno 1 e 21 nel periodo di somministrazione
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Emivite (t½) di Lu AF35700 e Lu AF36152
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21 nel periodo di somministrazione
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Giorno 1 e 21 nel periodo di somministrazione
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Area del giorno 14-21 sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Lu AF35700 e LuAF36152 da 0 a 168 ore post-dose (AUCtau) in un regime di dosaggio settimanale
Lasso di tempo: Giorno 14-21 nel periodo di somministrazione
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Giorno 14-21 nel periodo di somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14754A
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