Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Lu AF35700 etter gjentatt dosering hos pasienter med schizofreni
4. mars 2015 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell gruppe, flerdosestudie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til Lu AF35700 hos pasienter med schizofreni
Hensikten med denne studien er å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til Lu AF35700 etter gjentatt oral dosering til pasienter med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- PAREXEL Phase I Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 60 år (ekstremiteter inkludert)
- BMI på ≤38
- Primærdiagnose av schizofreni i henhold til DSM-IV-TR™ (koder 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
- Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) score ≤4 (moderat syk) ved screening og baseline
- PANSS totalscore ≤80
- Poeng ≤4 (moderat) på følgende PANSS-elementer ved screening og sikkerhetsgrunnlinje: P7 (fiendtlighet), G8 (ikke samarbeidsvillig)
- Villig til å bli innlagt på sykehus i 4 til 5 uker etter sikkerhetsbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten opplevde en akutt eksacerbasjon som krevde sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienten opplevde en akutt forverring som krevde endring i antipsykotisk medisin (med referanse til medikament eller dose) i løpet av de siste 4 ukene
- Pasienten har en diagnose eller historie med rusavhengighet (unntatt nikotin) eller rusmisbruk i henhold til DSM-IV-TR® kriterier ≤3 måneder før screening
- Pasienten røyker >20 sigaretter per dag
Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lu AF35700 mikstur (1 mg/ml)
Planlagte daglige doser varierer fra 5 mg/dag til 30 mg/dag i 3 uker.
Ukentlige doser opptil 75 mg/uke i 3 uker.
|
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Muntlig løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte verdier og endring fra baseline i sikkerhetsvariabler (bivirkninger, kliniske sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn, vekt og EKG)
Tidsramme: Screening til dag 78 (opptil 8 uker etter siste dose)
|
Screening til dag 78 (opptil 8 uker etter siste dose)
|
|
|
Endring fra baseline i AIMS, BARS og SAS Total score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
|
Rangeringsskala for unormal bevegelse
|
Grunnlinje til dag 21
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Sceening til dag 78 (opptil 8 uker etter siste dose)
|
Sceening til dag 78 (opptil 8 uker etter siste dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dag 21 område under Lu AF35700 og Lu AF36152 plasmakonsentrasjon-tid kurve fra 0-24 timer etter dose (AUC0-tau) i et daglig doseringsregime
Tidsramme: Dag 21 i doseringsperioden
|
Dag 21 i doseringsperioden
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Lu AF35700 og Lu AF36152
Tidsramme: Dag 1 og 21 i doseringsperioden
|
Dag 1 og 21 i doseringsperioden
|
|
Halveringstider (t½) for Lu AF35700 og Lu AF36152
Tidsramme: Dag 1 og 21 i doseringsperioden
|
Dag 1 og 21 i doseringsperioden
|
|
Dag 14-21 område under Lu AF35700 og LuAF36152 plasmakonsentrasjon-tidskurve fra 0-168 timer etter dose (AUCtau) i et ukentlig doseringsregime
Tidsramme: Dag 14-21 i doseringsperioden
|
Dag 14-21 i doseringsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14754A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .