Studie bezpečnosti a snášenlivosti Lu AF35700 po opakovaném podávání u pacientů se schizofrenií
4. března 2015 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční skupinová studie s více dávkami zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti Lu AF35700 u pacientů se schizofrenií
Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost Lu AF35700 po opakovaném perorálním podávání pacientům se schizofrenií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- PAREXEL Phase I Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let (včetně extrémů)
- BMI ≤38
- Primární diagnóza schizofrenie podle DSM-IV-TR™ (kódy 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
- Globální klinický dojem – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S) ≤4 (středně nemocné) při screeningu a na začátku
- Celkové skóre PANSS ≤ 80
- Skóre ≤4 (střední) u následujících položek PANSS při screeningu a bezpečnosti: P7 (nepřátelství), G8 (nespolupráce)
- Ochota být hospitalizována po dobu 4 až 5 týdnů po základní bezpečnostní návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 6 měsíců u pacienta došlo k akutní exacerbaci vyžadující hospitalizaci
- U pacienta došlo během posledních 4 týdnů k akutní exacerbaci vyžadující změnu antipsychotické medikace (s ohledem na lék nebo dávku)
- Pacient má diagnózu nebo anamnézu závislosti na látkách (kromě nikotinu) nebo zneužívání látek podle kritérií DSM-IV-TR® ≤ 3 měsíce před screeningem
- Pacient kouří více než 20 cigaret denně
Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lu AF35700 perorální roztok (1 mg/ml)
Plánované denní dávky se pohybují od 5 mg/den do 30 mg/den po dobu 3 týdnů.
Týdenní dávky až 75 mg/týden po dobu 3 týdnů.
|
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Orální roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní hodnoty a změna bezpečnostních proměnných od výchozí hodnoty (nežádoucí účinky, laboratorní testy klinické bezpečnosti, vitální funkce, hmotnost a EKG)
Časové okno: Screening do 78. dne (až 8 týdnů po poslední dávce)
|
Screening do 78. dne (až 8 týdnů po poslední dávce)
|
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre AIMS, BARS a SAS
Časové okno: Výchozí stav ke dni 21
|
Stupnice hodnocení abnormálního pohybu
|
Výchozí stav ke dni 21
|
|
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Skenování do 78. dne (až 8 týdnů po poslední dávce)
|
Skenování do 78. dne (až 8 týdnů po poslední dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha 21. dne pod křivkou Lu AF35700 a Lu AF36152 plazmatická koncentrace-čas od 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-tau) v denním dávkovacím režimu
Časové okno: 21. den v dávkovacím období
|
21. den v dávkovacím období
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Lu AF35700 a Lu AF36152
Časové okno: Den 1 a 21 v období dávkování
|
Den 1 a 21 v období dávkování
|
|
Poločasy (t½) Lu AF35700 a Lu AF36152
Časové okno: Den 1 a 21 v období dávkování
|
Den 1 a 21 v období dávkování
|
|
14.–21. den plocha pod křivkou Lu AF35700 a LuAF36152 plazmatická koncentrace-čas od 0–168 hodin po dávce (AUCtau) v týdenním dávkovacím režimu
Časové okno: Den 14-21 v období dávkování
|
Den 14-21 v období dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14754A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .