Lu AF35700在精神分裂症患者中重复给药后的安全性和耐受性研究
2015年3月4日 更新者：H. Lundbeck A/S
介入性、随机、双盲、安慰剂对照、序贯组、多剂量研究，调查 Lu AF35700 在精神分裂症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性
本研究的目的是评估 Lu AF35700 对精神分裂症患者重复口服给药后的耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- PAREXEL Phase I Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁的男性或女性（包括极限运动）
- 体重指数≤38
- 根据 DSM-IV-TR™（代码 295.10、295.20、295.30、295.90）对精神分裂症的初步诊断
- 临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分在筛查和基线时≤4（中度疾病）
- PANSS总分≤80
- 在筛选和安全基线的以下 PANSS 项目上得分≤4（中等）：P7（敌意），G8（不合作）
- 愿意在安全基线访问后住院 4 至 5 周
排除标准：
- 患者在过去 6 个月内经历了需要住院治疗的急性加重
- 患者在过去 4 周内经历了急性加重，需要改变抗精神病药物（参考药物或剂量）
- 根据 DSM-IV-TR® 标准，患者在筛选前 ≤ 3 个月有物质依赖（尼古丁除外）或物质滥用的诊断或病史
- 患者每天吸烟 >20 支香烟
其他协议定义的包含和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lu AF35700 口服溶液 (1 mg/mL)
计划的每日剂量范围为 5 毫克/天至 30 毫克/天，持续 3 周。
每周剂量高达 75 毫克/周，持续 3 周。
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安慰剂比较：匹配安慰剂
口服液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全变量（不良事件、临床安全实验室测试、生命体征、体重和心电图）的绝对值和相对于基线的变化
大体时间：筛选至第 78 天（最后一次给药后最多 8 周）
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筛选至第 78 天（最后一次给药后最多 8 周）
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AIMS、BARS 和 SAS 总分相对于基线的变化
大体时间：第 21 天的基线
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异常运动评定量表
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第 21 天的基线
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：筛选至第 78 天（最后一次给药后最多 8 周）
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筛选至第 78 天（最后一次给药后最多 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 21 天，每日给药方案中给药后 0-24 小时 Lu AF35700 和 Lu AF36152 血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-tau)
大体时间：给药期第 21 天
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给药期第 21 天
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Lu AF35700 和 Lu AF36152 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药期第 1 天和第 21 天
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给药期第 1 天和第 21 天
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Lu AF35700 和 Lu AF36152 的半衰期 (t½)
大体时间：给药期第 1 天和第 21 天
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给药期第 1 天和第 21 天
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第 14-21 天每周给药方案中 LuAF35700 和 LuAF36152 血浆浓度-时间曲线下从给药后 0-168 小时 (AUCtau) 的面积
大体时间：给药期第 14-21 天
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给药期第 14-21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月25日
首次发布 (估计)
2014年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14754A
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