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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Lu AF35700 nach wiederholter Gabe bei Patienten mit Schizophrenie

4. März 2015 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Gruppen-Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lu AF35700 bei Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Sicherheit von Lu AF35700 nach wiederholter oraler Gabe an Patienten mit Schizophrenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • PAREXEL Phase I Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 60 Jahren (Extreme eingeschlossen)
  • BMI von ≤38
  • Primärdiagnose einer Schizophrenie gemäß DSM-IV-TR™ (Codes 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
  • Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) ≤4 (mäßig krank) beim Screening und bei Studienbeginn
  • PANSS-Gesamtpunktzahl ≤80
  • Bewertung ≤4 (mäßig) bei den folgenden PANSS-Punkten bei Screening und Sicherheitsbasis: P7 (Feindseligkeit), G8 (Unkooperationsbereitschaft)
  • Bereit, nach dem Sicherheits-Basisbesuch für 4 bis 5 Wochen im Krankenhaus zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erlebte innerhalb der letzten 6 Monate eine akute Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte
  • Der Patient erlebte innerhalb der letzten 4 Wochen eine akute Exazerbation, die eine Umstellung der antipsychotischen Medikation (in Bezug auf Medikament oder Dosis) erforderlich machte
  • Der Patient hat eine Diagnose oder Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeit (außer Nikotin) oder eines Substanzmissbrauchs gemäß den DSM-IV-TR®-Kriterien ≤3 Monate vor dem Screening
  • Der Patient raucht >20 Zigaretten pro Tag

Es können andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu AF35700 Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml)
Die geplanten Tagesdosen liegen zwischen 5 mg/Tag und 30 mg/Tag für 3 Wochen. Wöchentliche Dosen bis zu 75 mg/Woche für 3 Wochen.
Arzneimittel: Lu AF35700
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Mündliche Lösung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Werte und Veränderung der Sicherheitsvariablen gegenüber dem Ausgangswert (unerwünschte Ereignisse, klinische Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen, Gewicht und EKG)
Zeitfenster: Screening bis zum 78. Tag (bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis)
Screening bis zum 78. Tag (bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis)
Änderung der AIMS-, BARS- und SAS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 21
Bewertungsskala für abnormale Bewegungen
Ausgangswert bis Tag 21
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Screening bis zum 78. Tag (bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis)
Screening bis zum 78. Tag (bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tag 21-Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Lu AF35700 und Lu AF36152 von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-Tau) in einem täglichen Dosierungsschema
Zeitfenster: Tag 21 im Dosierungszeitraum
Tag 21 im Dosierungszeitraum
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Lu AF35700 und Lu AF36152
Zeitfenster: Tag 1 und 21 im Dosierungszeitraum
Tag 1 und 21 im Dosierungszeitraum
Halbwertszeiten (t½) von Lu AF35700 und Lu AF36152
Zeitfenster: Tag 1 und 21 im Dosierungszeitraum
Tag 1 und 21 im Dosierungszeitraum
Tag 14–21 Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Lu AF35700 und LuAF36152 von 0–168 Stunden nach der Dosis (AUCtau) in einem wöchentlichen Dosierungsschema
Zeitfenster: Tag 14–21 im Dosierungszeitraum
Tag 14–21 im Dosierungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14754A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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