Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Lu AF35700 efter upprepad dosering hos patienter med schizofreni
4 mars 2015 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell grupp, multipeldosstudie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos Lu AF35700 hos patienter med schizofreni
Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för Lu AF35700 efter upprepad oral dosering till patienter med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- PAREXEL Phase I Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 18 och 60 år (extremiteter ingår)
- BMI på ≤38
- Primär diagnos av schizofreni enligt DSM-IV-TR™ (koderna 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
- Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) poäng ≤4 (måttligt sjuk) vid screening och baslinje
- PANSS totalpoäng ≤80
- Poäng ≤4 (måttlig) på följande PANSS-objekt vid screening och säkerhetsbaslinje: P7 (fientlighet), G8 (osamarbetsvillig)
- Villig att läggas in på sjukhus i 4 till 5 veckor efter säkerhetsbesöket
Exklusions kriterier:
- Patienten upplevde en akut exacerbation som krävde sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
- Patienten upplevde en akut exacerbation som krävde förändring av antipsykotisk medicinering (med hänvisning till läkemedel eller dos) inom de senaste 4 veckorna
- Patienten har en diagnos eller historia av substansberoende (förutom nikotin) eller missbruk enligt DSM-IV-TR® kriterier ≤3 månader före screening
- Patienten röker >20 cigaretter per dag
Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lu AF35700 oral lösning (1 mg/ml)
Planerade dagliga doser sträcker sig från 5 mg/dag till 30 mg/dag i 3 veckor.
Veckodoser upp till 75 mg/vecka i 3 veckor.
|
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absoluta värden och förändring från baslinjen i säkerhetsvariabler (biverkningar, kliniska säkerhetslaboratorietest, vitala tecken, vikt och EKG)
Tidsram: Screening till dag 78 (upp till 8 veckor efter sista dosen)
|
Screening till dag 78 (upp till 8 veckor efter sista dosen)
|
|
|
Förändring från baslinjen i AIMS, BARS och SAS Totalpoäng
Tidsram: Baslinje till dag 21
|
Betygsskala för onormal rörelse
|
Baslinje till dag 21
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Scening till dag 78 (upp till 8 veckor efter sista dosen)
|
Scening till dag 78 (upp till 8 veckor efter sista dosen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dag 21 område under Lu AF35700 och Lu AF36152 plasmakoncentration-tid-kurvan från 0-24 timmar efter dos (AUC0-tau) i en daglig doseringsregim
Tidsram: Dag 21 i doseringsperioden
|
Dag 21 i doseringsperioden
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Lu AF35700 och Lu AF36152
Tidsram: Dag 1 och 21 i doseringsperioden
|
Dag 1 och 21 i doseringsperioden
|
|
Halveringstider (t½) för Lu AF35700 och Lu AF36152
Tidsram: Dag 1 och 21 i doseringsperioden
|
Dag 1 och 21 i doseringsperioden
|
|
Dag 14-21 område under Lu AF35700 och LuAF36152 plasmakoncentrationstidkurvan från 0-168 timmar efter dos (AUCtau) i en veckodoseringsregim
Tidsram: Dag 14-21 i doseringsperioden
|
Dag 14-21 i doseringsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14754A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .