Estudo de segurança e tolerabilidade de Lu AF35700 após administração repetida em pacientes com esquizofrenia
4 de março de 2015 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Placebo-controlado, Grupo Sequencial, Estudo de Dose Múltipla Investigando a Segurança, Tolerabilidade, Propriedades Farmacocinéticas e Farmacodinâmicas de Lu AF35700 em Pacientes com Esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e segurança de Lu AF35700 após administração oral repetida em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- PAREXEL Phase I Unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 60 anos (extremos incluídos)
- IMC de ≤38
- Diagnóstico primário de esquizofrenia de acordo com DSM-IV-TR™ (códigos 295.10, 295.20, 295.30, 295.90)
- Impressão clínica global - Pontuação de gravidade da doença (CGI-S) ≤4 (moderadamente doente) na triagem e no início do estudo
- Pontuação total PANSS ≤80
- Pontuação ≤4 (moderada) nos seguintes itens da PANSS na triagem e linha de base de segurança: P7 (hostilidade), G8 (falta de cooperação)
- Disposto a ser hospitalizado por 4 a 5 semanas após a visita de linha de base de segurança
Critério de exclusão:
- O paciente apresentou uma exacerbação aguda requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
- O paciente apresentou uma exacerbação aguda exigindo mudança na medicação antipsicótica (com referência à droga ou dose) nas últimas 4 semanas
- O paciente tem diagnóstico ou histórico de dependência de substâncias (exceto nicotina) ou abuso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-IV-TR® ≤ 3 meses antes da triagem
- O paciente fuma > 20 cigarros por dia
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lu AF35700 solução oral (1 mg/mL)
As doses diárias planejadas variam de 5 mg/dia a 30 mg/dia por 3 semanas.
Doses semanais de até 75 mg/semana por 3 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Solução oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores absolutos e alteração da linha de base em variáveis de segurança (eventos adversos, testes laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais, peso e ECG)
Prazo: Triagem até o dia 78 (até 8 semanas após a última dose)
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Triagem até o dia 78 (até 8 semanas após a última dose)
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Alteração da linha de base na pontuação total AIMS, BARS e SAS
Prazo: Linha de base até o dia 21
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Escala de classificação de movimento anormal
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Linha de base até o dia 21
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Avaliação até o dia 78 (até 8 semanas após a última dose)
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Avaliação até o dia 78 (até 8 semanas após a última dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área do dia 21 sob a curva de concentração plasmática-tempo Lu AF35700 e Lu AF36152 de 0-24 horas após a dose (AUC0-tau) em um regime de dosagem diária
Prazo: Dia 21 no período de dosagem
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Dia 21 no período de dosagem
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Concentração máxima observada (Cmax) de Lu AF35700 e Lu AF36152
Prazo: Dia 1 e 21 no período de dosagem
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Dia 1 e 21 no período de dosagem
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Meias-vidas (t½) de Lu AF35700 e Lu AF36152
Prazo: Dia 1 e 21 no período de dosagem
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Dia 1 e 21 no período de dosagem
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Área dos dias 14-21 sob a curva Lu AF35700 e LuAF36152 concentração plasmática-tempo de 0-168 horas pós-dose (AUCtau) em um regime de dosagem semanal
Prazo: Dia 14-21 no período de dosagem
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Dia 14-21 no período de dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14754A
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