糖尿病患者の血行動態と酸化ストレスに対するエトミデートによる麻酔の導入と維持の影響
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 予定手術の準備をしている糖尿病患者;
- 体格指数は 16 ～ 30 kg/m2 です。
- 経口糖尿病薬または食事管理により、血糖値が 8.3 mmol/kg 未満である。
- 米国麻酔学会（ASA）の身体的状態：ⅠまたはⅡ。
- 予想される操作時間は 2 ～ 8 時間です。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 重度の心臓、脳、肝臓、腎臓、肺、内分泌疾患または感染症;
- 手術前の化学療法または免疫療法;
- -治験薬またはその他の禁忌に対するアレルギー;
- 気道困難の予想または病歴;
- 麻薬性鎮痛剤の乱用の疑い;
- 神経筋系の疾患;
- 精神的に不安定または精神疾患を患っている;
- 悪性高熱の傾向;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 30日を過ぎた他の治験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループE
エトミデートは、麻酔の導入と維持の両方に使用されました。
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導入前に、ミダゾラム 0.05mg/kg を静脈内注射します。
他の名前：
ミダゾラム注射後、ペネヒクリジン塩酸塩0.01mg/kgを静注します。
他の名前：
導入用量: 0.3 mg/kg。
維持量：10μg・kg-1・min-1。
他の名前：
導入中、エトミデートの注射後、フェンタニル 3 μg/kg を静脈内投与します。
誘導のためにフェンタニルを注射した後、ベシル酸シサトラクリウム 0.14 mg/kg を使用します。 メンテナンス中は、筋肉の弛緩を維持するためにシスアトラクリウムの断続的なボーラスが使用されます。
レミフェンタニルは、麻酔の維持中に継続的に注射されます。
バイスペクトル指数（BIS）を50～55に保つために、1～2％のセボフルランを吸入投与します。
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アクティブコンパレータ：グループ P
プロポフォールは、麻酔の導入と維持の両方に使用されました。
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導入前に、ミダゾラム 0.05mg/kg を静脈内注射します。
他の名前：
導入中、エトミデートの注射後、フェンタニル 3 μg/kg を静脈内投与します。
誘導のためにフェンタニルを注射した後、ベシル酸シサトラクリウム 0.14 mg/kg を使用します。 メンテナンス中は、筋肉の弛緩を維持するためにシスアトラクリウムの断続的なボーラスが使用されます。
レミフェンタニルは、麻酔の維持中に継続的に注射されます。
バイスペクトル指数（BIS）を50～55に保つために、1～2％のセボフルランを吸入投与します。
導入量: 2.0 mg/kg。
維持量：4～6mg/kg/時。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧
時間枠：導入の10分前から手術の1時間後まで
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平均動脈圧は、導入の 10 分前 (T0)、挿管時 (T1)、挿管後 5 分 (T2)、挿管後 15 分 (T3)、手術開始後 30 分 (T4)、および手術後 1 時間に測定されます。手術の終わり。 手術の開始：皮膚切開の開始。 手術の終了: 皮膚の縫合が終了しました。 |
導入の10分前から手術の1時間後まで
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中心静脈圧
時間枠：導入の10分前から手術の1時間後まで
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中心静脈圧は、導入の 10 分前 (T0)、挿管時 (T1)、挿管後 5 分 (T2)、挿管後 15 分 (T3)、手術開始後 30 分 (T4)、および手術後 1 時間に測定されます。手術の終わり。 手術の開始：皮膚切開の開始。 手術の終了: 皮膚の縫合が終了しました。 |
導入の10分前から手術の1時間後まで
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心拍数
時間枠：導入の10分前から手術の1時間後まで
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心拍数は、導入の 10 分前 (T0)、挿管時 (T1)、挿管後 5 分 (T2)、挿管後 15 分 (T3)、手術開始後 (T4) および 1 時間後に記録されます。手術の終わり。 手術の開始：皮膚切開の開始。 手術の終了: 皮膚の縫合が終了しました。 |
導入の10分前から手術の1時間後まで
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呼吸数
時間枠：導入の10分前から手術の1時間後まで
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呼吸数は、導入の 10 分前 (T0)、挿管時 (T1)、挿管後 5 分 (T2)、挿管後 15 分 (T3)、手術開始後 30 分 (T4)、および手術後 1 時間に測定されます。手術の終わり。 手術の開始：皮膚切開の開始。 手術の終了: 皮膚の縫合が終了しました。 |
導入の10分前から手術の1時間後まで
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酸素飽和度
時間枠：導入の10分前から手術の1時間後まで
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酸素飽和度は、導入の 10 分前 (T0)、挿管時 (T1)、挿管後 5 分 (T2)、挿管後 15 分 (T3)、手術開始後 30 分 (T4)、および手術後 1 時間に測定されます。手術の終わり。 手術の開始：皮膚切開の開始。 手術の終了: 皮膚の縫合が終了しました。 |
導入の10分前から手術の1時間後まで
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血糖値
時間枠：導入の10分前から手術の1時間後まで
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血糖値は、導入の 10 分前 (T0)、挿管時 (T1)、挿管後 15 分 (T2)、手術開始の 1 時間後 (T3)、手術終了時 (T4)、および 1 h 手術終了後 (T5)。 手術の開始：皮膚切開の開始。 手術の終了: 皮膚の縫合が終了しました。 |
導入の10分前から手術の1時間後まで
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インスリン
時間枠：導入の10分前から手術の1時間後まで
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インスリンは、導入の 10 分前 (T0)、挿管時 (T1)、挿管後 15 分 (T2)、手術開始の 1 時間後 (T3)、手術終了時 (T4)、および 1 時間に測定されます。手術終了後 (T5)。 手術の開始：皮膚切開の開始。 手術の終了: 皮膚の縫合が終了しました。 |
導入の10分前から手術の1時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スーパーオキシドジスムターゼ
時間枠：導入の10分前から手術の1時間後まで
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2 ml の血液は、導入の 10 分前 (T0)、挿管時 (T1)、挿管後 5 分 (T2)、挿管後 15 分 (T3)、手術開始後 30 分 (T4)、および手術後 1 時間に採取されます。手術の終わり。 スーパーオキシドジスムターゼを測定するまで、血液は-20℃以下で保存されます。 手術の開始：皮膚切開の開始。 手術の終了: 皮膚の縫合が終了しました。 |
導入の10分前から手術の1時間後まで
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グルタチオン
時間枠：導入の10分前から手術の1時間後まで
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2 ml の血液は、導入の 10 分前 (T0)、挿管時 (T1)、挿管後 5 分 (T2)、挿管後 15 分 (T3)、手術開始後 30 分 (T4)、および手術後 1 時間に採取されます。手術の終わり。 グルタチオン測定前の血液は-20℃以下で保存されます。 手術の開始：皮膚切開の開始。 手術の終了: 皮膚の縫合が終了しました。 |
導入の10分前から手術の1時間後まで
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キサンチンオキシダーゼ
時間枠：導入の10分前から手術の1時間後まで
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2 ml の血液は、導入の 10 分前 (T0)、挿管時 (T1)、挿管後 5 分 (T2)、挿管後 15 分 (T3)、手術開始後 30 分 (T4)、および手術後 1 時間に採取されます。手術の終わり。 キサンチンオキシダーゼディスムターゼを測定するまで、血液は-20℃以下で保存されます。 手術の開始：皮膚切開の開始。 手術の終了: 皮膚の縫合が終了しました。 |
導入の10分前から手術の1時間後まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20140723
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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