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Wirkung der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie mit Etomidat auf Hämodynamik und oxidativen Stress bei Diabetikern

24. Juli 2014 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Es sollte die Wirkung der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie mit Etomidat auf die Hämodynamik und oxidativen Stress bei Diabetikern untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Diabetiker, die sich auf eine elektive Operation vorbereiten;
  • Der Body-Mass-Index liegt zwischen 16 und 30 kg/m2;
  • Durch orale Antidiabetika oder Diätkontrolle liegt der Blutzucker unter 8,3 mmol/kg;
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Körperlicher Status: Ⅰ oder Ⅱ;
  • Voraussichtliche Betriebsdauer zwischen 2 und 8 h;
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine Erkrankung oder Infektionskrankheit;
  • Chemotherapie oder Immuntherapie vor der Operation;
  • Allergie gegen das Studienmedikament oder andere Kontraindikation;
  • Erwarteter oder früherer schwieriger Atemweg;
  • Verdacht auf Missbrauch von narkotischer Analgesie;
  • Erkrankungen des neuromuskulären Systems;
  • psychisch instabil oder hat eine Geisteskrankheit;
  • Trend der malignen Hyperthermie;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe E
Etomidat wurde sowohl zur Einleitung als auch zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet.
Arzneimittel: Midazolam
Vor der Einleitung wird Midazolam 0,05 mg/kg intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • Li Yue Xi
Arzneimittel: Penehyclidin-Hydrochlorid-Injektion
Penehyclidinhydrochlorid 0,01 mg/kg wird nach der Injektion von Midazolam intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • Chang Tuo Ning
Arzneimittel: Etomidat
Induktionsdosis: 0,3 mg/kg. Erhaltungsdosis: 10 μg•kg-1•min-1.
Andere Namen:
  • Fu Er Li
Arzneimittel: Fentanyl
Während der Induktion wird nach Injektion von Etomidat Fentanyl 3 μg/kg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cisatracurium Besilat

Cisatracuriumbesilat 0,14 mg/kg wird nach Injektion von Fentanyl zur Induktion angewendet.

Während der Erhaltungstherapie wird ein intermittierender Cisatracurium-Bolus verabreicht, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten.

Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wird während der Aufrechterhaltung der Anästhesie kontinuierlich injiziert.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran von 1 % bis 2 % wird durch Inhalation verabreicht, um den bispektralen Index (BIS) zwischen 50 und 55 zu halten.
Aktiver Komparator: Gruppe P
Propofol wurde sowohl zur Einleitung als auch zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet.
Arzneimittel: Midazolam
Vor der Einleitung wird Midazolam 0,05 mg/kg intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • Li Yue Xi
Arzneimittel: Fentanyl
Während der Induktion wird nach Injektion von Etomidat Fentanyl 3 μg/kg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cisatracurium Besilat

Cisatracuriumbesilat 0,14 mg/kg wird nach Injektion von Fentanyl zur Induktion angewendet.

Während der Erhaltungstherapie wird ein intermittierender Cisatracurium-Bolus verabreicht, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten.

Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wird während der Aufrechterhaltung der Anästhesie kontinuierlich injiziert.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran von 1 % bis 2 % wird durch Inhalation verabreicht, um den bispektralen Index (BIS) zwischen 50 und 55 zu halten.
Arzneimittel: Propofol
Induktionsdosis: 2,0 mg/kg. Erhaltungsdosis: 4 bis 6 mg/kg/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation

Der mittlere arterielle Druck wird 10 min vor der Einleitung (T0), bei der Intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) nach der Intubation, 30 min nach Beginn der Operation (T4) und 1 h danach gemessen das Ende der Operation.

Beginn der Operation: Beginn der Hautinzision. Ende der Operation: Hautnaht ist fertig.
von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation

Der zentralvenöse Druck wird 10 min vor der Einleitung (T0), bei der Intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) nach der Intubation, 30 min nach Beginn der Operation (T4) und 1 h danach gemessen das Ende der Operation.

Beginn der Operation: Beginn der Hautinzision. Ende der Operation: Hautnaht ist fertig.
von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation

Die Herzfrequenz wird 10 min vor der Einleitung (T0), bei der Intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) nach der Intubation, 30 min nach Beginn der Operation (T4) und 1 h nach der aufgezeichnet Ende der Operation.

Beginn der Operation: Beginn der Hautinzision. Ende der Operation: Hautnaht ist fertig.
von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation
Atemfrequenz
Zeitfenster: von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation

Die Atemfrequenz wird 10 min vor der Einleitung (T0), bei der Intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) nach der Intubation, 30 min nach Beginn der Operation (T4) und 1 h nach dem gemessen Ende der Operation.

Beginn der Operation: Beginn der Hautinzision. Ende der Operation: Hautnaht ist fertig.
von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation

Die Sauerstoffsättigung wird 10 min vor der Einleitung (T0), bei der Intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) nach der Intubation, 30 min nach Beginn der Operation (T4) und 1 h nach dem gemessen Ende der Operation.

Beginn der Operation: Beginn der Hautinzision. Ende der Operation: Hautnaht ist fertig.
von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation
Blutzucker
Zeitfenster: von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation

Der Blutzucker wird 10 min vor der Einleitung (T0), bei der Intubation (T1), 15 min (T2) nach der Intubation, 1 h nach Beginn der Operation (T3), nach Abschluss der Operation (T4) und 1 gemessen h nach Ende der Operation (T5).

Beginn der Operation: Beginn der Hautinzision. Ende der Operation: Hautnaht ist fertig.
von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation
Insulin
Zeitfenster: von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation

Insulin wird 10 min vor der Einleitung (T0), bei der Intubation (T1), 15 min (T2) nach der Intubation, 1 h nach Beginn der Operation (T3), nach Beendigung der Operation (T4) und 1 h gemessen nach Ende der Operation (T5).

Beginn der Operation: Beginn der Hautinzision. Ende der Operation: Hautnaht ist fertig.
von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperventilieren
Zeitfenster: von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation

2 ml Blut werden 10 min vor der Einleitung (T0), bei der Intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) nach der Intubation, 30 min nach Beginn der Operation (T4) und 1 h danach entnommen das Ende der Operation. Das Blut wird unter -20 ℃ konserviert, bevor die Superoxiddismutase gemessen wurde.

Beginn der Operation: Beginn der Hautinzision. Ende der Operation: Hautnaht ist fertig.
von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation
Glutathion
Zeitfenster: von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation

2 ml Blut werden 10 min vor der Einleitung (T0), bei der Intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) nach der Intubation, 30 min nach Beginn der Operation (T4) und 1 h danach entnommen das Ende der Operation. Das Blut wird unter -20 ℃ konserviert, bevor Glutathion gemessen wurde.

Beginn der Operation: Beginn der Hautinzision. Ende der Operation: Hautnaht ist fertig.
von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation
Xanthinoxidase
Zeitfenster: von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation

2 ml Blut werden 10 min vor der Einleitung (T0), bei der Intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) nach der Intubation, 30 min nach Beginn der Operation (T4) und 1 h danach entnommen das Ende der Operation. Das Blut wird unter -20 °C aufbewahrt, bevor die Xanthinoxidase-Dismutase gemessen wurde.

Beginn der Operation: Beginn der Hautinzision. Ende der Operation: Hautnaht ist fertig.
von 10 Minuten vor der Einleitung bis 1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140723

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxidativen Stress

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