Az etomidáttal végzett anesztézia bevezetésének és fenntartásának hatása a hemodinamikára és az oxidatív stresszre cukorbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti;
- Elektív műtétre készülő cukorbetegek;
- A testtömegindex 16 és 30 kg/m2 között van;
- A vércukorszint 8,3 mmol/ttkg alatt van orális antidiabetikumok vagy étrend-szabályozás hatására;
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) Fizikai állapot: Ⅰ vagy Ⅱ;
- A várható üzemidő 2 és 8 óra között van;
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív-, agy-, máj-, vese-, tüdő-, endokrin- vagy fertőző betegség;
- Kemoterápia vagy immunterápia a műtét előtt;
- allergia a kísérleti gyógyszerre vagy más ellenjavallat;
- Várható vagy a kórtörténetben előforduló légúti nehézség;
- A kábítószeres fájdalomcsillapítással való visszaélés gyanúja;
- A neuromuszkuláris rendszer betegségei;
- Mentálisan instabil vagy mentális betegsége van;
- A rosszindulatú hipertermia tendenciája;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Az elmúlt 30 napban lezajlott egyéb tárgyalásokon való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E csoport
Az etomidátot az érzéstelenítés előidézésére és fenntartására egyaránt alkalmazták.
|
Az indukció előtt 0,05 mg/ttkg midazolámot adnak be intravénásan.
Más nevek:
A 0,01 mg/kg penehiklidin-hidrokloridot intravénásan adják be a midazolám beadása után.
Más nevek:
Indukciós dózis: 0,3 mg/kg.
Fenntartó dózis: 10 μg•kg-1•min-1.
Más nevek:
Az indukció során az etomidát injekció után 3 μg/kg fentanilt adnak be intravénásan.
A Cisatracurium Besilate 0,14 mg/kg-ot a fentanil indukciós injekció beadása után kell használni. A karbantartás során szakaszos cisatracurium bolus kerül alkalmazásra az izomlazítás fenntartásához.
A Remifentanil injekciót folyamatosan kell beadni az érzéstelenítés fenntartása alatt.
Az 1-2%-os szevofluránt inhaláció útján kell beadni, hogy a bispektrális index (BIS) 50 és 55 között maradjon.
|
|
Aktív összehasonlító: P csoport
A propofolt az érzéstelenítés beindítására és fenntartására egyaránt alkalmazták.
|
Az indukció előtt 0,05 mg/ttkg midazolámot adnak be intravénásan.
Más nevek:
Az indukció során az etomidát injekció után 3 μg/kg fentanilt adnak be intravénásan.
A Cisatracurium Besilate 0,14 mg/kg-ot a fentanil indukciós injekció beadása után kell használni. A karbantartás során szakaszos cisatracurium bolus kerül alkalmazásra az izomlazítás fenntartásához.
A Remifentanil injekciót folyamatosan kell beadni az érzéstelenítés fenntartása alatt.
Az 1-2%-os szevofluránt inhaláció útján kell beadni, hogy a bispektrális index (BIS) 50 és 55 között maradjon.
Indukciós dózis: 2,0 mg/kg.
Fenntartó dózis: 4-6 mg/kg/óra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
Az átlagos artériás nyomás mérése az indukció előtt 10 perccel (T0), intubáláskor (T1), 5 perccel (T2), 15 perccel (T3) az intubáció után, 30 perccel a műtét kezdete után (T4) és 1 órával azután történik. a műtét vége. A műtét kezdete: a bőrmetszés kezdete. A műtét vége: a bőrvarrat elkészült. |
az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
|
Központi vénás nyomás
Időkeret: az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
A centrális vénás nyomás mérése az indukció előtt 10 perccel (T0), intubáláskor (T1), 5 perccel (T2), 15 perccel (T3) az intubáció után, 30 perccel a műtét kezdete után (T4) és 1 órával azután történik. a műtét vége. A műtét kezdete: a bőrmetszés kezdete. A műtét vége: a bőrvarrat elkészült. |
az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
|
Pulzus
Időkeret: az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
A pulzusszámot 10 perccel az indukció előtt (T0), intubáláskor (T1), 5 perccel (T2), 15 perccel (T3) az intubálás után, 30 perccel a műtét kezdete után (T4) és 1 órával a műtét után rögzítjük. a műtét vége. A műtét kezdete: a bőrmetszés kezdete. A műtét vége: a bőrvarrat elkészült. |
az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
|
Légzésszám
Időkeret: az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
A légzésszám mérése 10 perccel az indukció előtt (T0), intubáláskor (T1), 5 perccel (T2), 15 perccel (T3) az intubáció után, 30 perccel a műtét kezdete után (T4) és 1 órával a műtét után történik. a műtét vége. A műtét kezdete: a bőrmetszés kezdete. A műtét vége: a bőrvarrat elkészült. |
az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
Az oxigénszaturáció mérése az indukció előtt 10 perccel (T0), intubáláskor (T1), 5 perccel (T2), 15 perccel (T3) az intubáció után, 30 perccel a műtét kezdete után (T4) és 1 órával a műtét után történik. a műtét vége. A műtét kezdete: a bőrmetszés kezdete. A műtét vége: a bőrvarrat elkészült. |
az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
|
Vércukorszint
Időkeret: az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
A vércukorszint mérése 10 perccel az indukció előtt (T0), intubációkor (T1), 15 perccel (T2) az intubáció után, 1 órával a műtét kezdete után (T3), a műtét befejezésekor (T4) és 1 h a műtét befejezése után (T5). A műtét kezdete: a bőrmetszés kezdete. A műtét vége: a bőrvarrat elkészült. |
az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
|
Inzulin
Időkeret: az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
Az inzulinszint mérése 10 perccel az indukció előtt (T0), intubáláskor (T1), 15 perccel (T2) az intubáció után, 1 órával a műtét kezdete után (T3), a műtét befejezésekor (T4) és 1 órával történik a műtét befejezése után (T5). A műtét kezdete: a bőrmetszés kezdete. A műtét vége: a bőrvarrat elkészült. |
az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szuper-oxid-diszmutáz
Időkeret: az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
2 ml vért veszünk 10 perccel az indukció előtt (T0), intubáláskor (T1), 5 perccel (T2), 15 perccel (T3) az intubálás után, 30 perccel a műtét kezdete után (T4) és 1 órával azután a műtét vége. A vér -20 ℃ alatt marad a szuperoxid-diszmutáz mérése előtt. A műtét kezdete: a bőrmetszés kezdete. A műtét vége: a bőrvarrat elkészült. |
az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
|
Glutation
Időkeret: az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
2 ml vért veszünk 10 perccel az indukció előtt (T0), intubáláskor (T1), 5 perccel (T2), 15 perccel (T3) az intubálás után, 30 perccel a műtét kezdete után (T4) és 1 órával azután a műtét vége. A vér -20 ℃ alatt marad a glutation mérése előtt. A műtét kezdete: a bőrmetszés kezdete. A műtét vége: a bőrvarrat elkészült. |
az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
|
Xantin-oxidáz
Időkeret: az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
2 ml vért veszünk 10 perccel az indukció előtt (T0), intubáláskor (T1), 5 perccel (T2), 15 perccel (T3) az intubálás után, 30 perccel a műtét kezdete után (T4) és 1 órával azután a műtét vége. A vér -20 ℃ alatt marad a xantin-oxidáz-diszmutáz mérése előtt. A műtét kezdete: a bőrmetszés kezdete. A műtét vége: a bőrvarrat elkészült. |
az indukció előtt 10 perccel a műtét utáni 1 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Remifentanil
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Sevofluran
- Etomidát
- Cisatracurium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140723
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .