Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ indukcji i podtrzymania znieczulenia za pomocą etomidatu na hemodynamikę i stres oksydacyjny u pacjentów z cukrzycą

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
Zbadanie wpływu indukcji i podtrzymania znieczulenia etomidatem na hemodynamikę i stres oksydacyjny u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 65 lat;
  • Pacjenci z cukrzycą przygotowujący się do planowej operacji;
  • Wskaźnik masy ciała wynosi od 16 do 30 kg/m2;
  • Poziom glukozy we krwi wynosi poniżej 8,3 mmol/kg po zastosowaniu doustnych leków przeciwcukrzycowych lub kontroli diety;
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): Ⅰ lub Ⅱ;
  • Przewidywany czas pracy wynosi od 2 do 8 godzin;
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba serca, mózgu, wątroby, nerek, płuc, choroba endokrynologiczna lub choroba zakaźna;
  • Chemioterapia lub immunoterapia przed operacją;
  • Alergia na lek próbny lub inne przeciwwskazania;
  • Oczekiwana lub historia trudnych dróg oddechowych;
  • Podejrzenie nadużywania narkotycznej analgezji;
  • Choroby układu nerwowo-mięśniowego;
  • Niestabilny psychicznie lub cierpiący na chorobę psychiczną;
  • Trend złośliwej hipertermii;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Obecność na innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa E
Etomidat był stosowany zarówno do indukcji, jak i podtrzymania znieczulenia.
Lek: midazolam
Przed indukcją podaje się dożylnie midazolam w dawce 0,05 mg/kg mc.
Inne nazwy:
  • Li Yue Xi
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku penehyklidyny
Chlorowodorek penehyklidyny 0,01 mg/kg zostanie wstrzyknięty dożylnie po wstrzyknięciu midazolamu.
Inne nazwy:
  • Chang Tuo Ning
Lek: Etomidat
Dawka indukująca: 0,3 mg/kg mc. Dawka podtrzymująca: 10 μg•kg-1•min-1.
Inne nazwy:
  • Fu Er Li
Lek: Fentanyl
Podczas indukcji, po wstrzyknięciu etomidatu, zostanie podany dożylnie fentanyl w dawce 3 μg/kg mc.
Lek: Besylan cisatrakurium

Besylan cisatrakurium 0,14 mg/kg zostanie podany po wstrzyknięciu fentanylu do indukcji.

Podczas leczenia podtrzymującego, w celu podtrzymania zwiotczenia mięśni, stosowane będą przerywane bolusy cisatrakurium.

Lek: Remifentanyl
Remifentanyl będzie wstrzykiwany w sposób ciągły podczas podtrzymywania znieczulenia.
Lek: Sewofluran
Sewofluran w stężeniu od 1% do 2% będzie podawany przez inhalację, aby utrzymać wskaźnik bispektralny (BIS) między 50 a 55.
Aktywny komparator: Grupa P
Propofol stosowano zarówno do indukcji, jak i podtrzymania znieczulenia.
Lek: midazolam
Przed indukcją podaje się dożylnie midazolam w dawce 0,05 mg/kg mc.
Inne nazwy:
  • Li Yue Xi
Lek: Fentanyl
Podczas indukcji, po wstrzyknięciu etomidatu, zostanie podany dożylnie fentanyl w dawce 3 μg/kg mc.
Lek: Besylan cisatrakurium

Besylan cisatrakurium 0,14 mg/kg zostanie podany po wstrzyknięciu fentanylu do indukcji.

Podczas leczenia podtrzymującego, w celu podtrzymania zwiotczenia mięśni, stosowane będą przerywane bolusy cisatrakurium.

Lek: Remifentanyl
Remifentanyl będzie wstrzykiwany w sposób ciągły podczas podtrzymywania znieczulenia.
Lek: Sewofluran
Sewofluran w stężeniu od 1% do 2% będzie podawany przez inhalację, aby utrzymać wskaźnik bispektralny (BIS) między 50 a 55.
Lek: Propofol
Dawka indukująca: 2,0 mg/kg mc. Dawka podtrzymująca: 4 do 6 mg/kg mc./godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu

Średnie ciśnienie tętnicze będzie mierzone 10 min przed indukcją (T0), przy intubacji (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) po intubacji, 30 min po rozpoczęciu zabiegu (T4) i 1 h po koniec zabiegu.

Początek zabiegu: początek nacięcia skóry. Koniec zabiegu: szycie skóry jest zakończone.
od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu

Ośrodkowe ciśnienie żylne będzie mierzone 10 min przed indukcją (T0), przy intubacji (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) po intubacji, 30 min po rozpoczęciu zabiegu (T4) i 1 h po koniec zabiegu.

Początek zabiegu: początek nacięcia skóry. Koniec zabiegu: szycie skóry jest zakończone.
od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu

Tętno będzie rejestrowane 10 min przed indukcją (T0), przy intubacji (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) po intubacji, 30 min po rozpoczęciu zabiegu (T4) i 1 h po koniec zabiegu.

Początek zabiegu: początek nacięcia skóry. Koniec zabiegu: szycie skóry jest zakończone.
od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu
Częstość oddechów
Ramy czasowe: od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu

Częstość oddechów będzie mierzona 10 min przed indukcją (T0), przy intubacji (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) po intubacji, 30 min po rozpoczęciu zabiegu (T4) i 1 h po koniec zabiegu.

Początek zabiegu: początek nacięcia skóry. Koniec zabiegu: szycie skóry jest zakończone.
od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu

Nasycenie tlenem będzie mierzone 10 min przed indukcją (T0), przy intubacji (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) po intubacji, 30 min po rozpoczęciu zabiegu (T4) i 1 h po koniec zabiegu.

Początek zabiegu: początek nacięcia skóry. Koniec zabiegu: szycie skóry jest zakończone.
od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu

Poziom glukozy we krwi będzie mierzony 10 min przed indukcją (T0), przy intubacji (T1), 15 min (T2) po intubacji, 1 h po rozpoczęciu zabiegu (T3), po zakończeniu zabiegu (T4) i 1 godz. h po zakończeniu zabiegu (T5).

Początek zabiegu: początek nacięcia skóry. Koniec zabiegu: szycie skóry jest zakończone.
od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu
Insulina
Ramy czasowe: od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu

Insulina będzie mierzona 10 min przed indukcją (T0), przy intubacji (T1), 15 min (T2) po intubacji, 1 h po rozpoczęciu zabiegu (T3), po zakończeniu zabiegu (T4) i 1 h po zakończeniu operacji (T5).

Początek zabiegu: początek nacięcia skóry. Koniec zabiegu: szycie skóry jest zakończone.
od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysmutaza nadtlenkowa
Ramy czasowe: od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu

2 ml krwi zostanie pobrane 10 min przed indukcją (T0), przy intubacji (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) po intubacji, 30 min po rozpoczęciu zabiegu (T4) i 1 h po koniec zabiegu. Krew będzie przechowywana poniżej -20 ℃ przed pomiarem dysmutazy ponadtlenkowej.

Początek zabiegu: początek nacięcia skóry. Koniec zabiegu: szycie skóry jest zakończone.
od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu
Glutation
Ramy czasowe: od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu

2 ml krwi zostanie pobrane 10 min przed indukcją (T0), przy intubacji (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) po intubacji, 30 min po rozpoczęciu zabiegu (T4) i 1 h po koniec zabiegu. Krew będzie przechowywana poniżej -20 ℃ przed pomiarem glutationu.

Początek zabiegu: początek nacięcia skóry. Koniec zabiegu: szycie skóry jest zakończone.
od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu
Oksydaza ksantynowa
Ramy czasowe: od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu

2 ml krwi zostanie pobrane 10 min przed indukcją (T0), przy intubacji (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) po intubacji, 30 min po rozpoczęciu zabiegu (T4) i 1 h po koniec zabiegu. Krew będzie przechowywana poniżej -20 ℃ przed pomiarem dysmutazy oksydazy ksantynowej.

Początek zabiegu: początek nacięcia skóry. Koniec zabiegu: szycie skóry jest zakończone.
od 10 minut przed indukcją do 1 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140723

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj