Effekt av induksjon og vedlikehold av anestesi med etomidat på hemodynamikk og oksidativt stress hos diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år;
- Diabetespasienter som forbereder seg til elektiv kirurgi;
- Kroppsmasseindeks er mellom 16 og 30 kg/m2;
- Blodsukkeret er under 8,3 mmol/kg av orale antidiabetika eller diettkontroll;
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status: Ⅰ eller Ⅱ;
- Forventet operasjonsvarighet er mellom 2 og 8 timer;
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte-, cerebral-, lever-, nyre-, lunge-, endokrin sykdom eller infeksjonssykdom;
- Kjemoterapi eller immunterapi før operasjonen;
- Allergi mot prøvemedisin eller andre kontraindikasjoner;
- Forventet eller historie med vanskelige luftveier;
- Mistenkt misbruk av narkotisk analgesi;
- Sykdommer i det nevromuskulære systemet;
- Psykisk ustabil eller har en psykisk lidelse;
- Trend av ondartet hypertermi;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Deltagelse i andre rettssaker siste 30 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe E
Etomidat ble brukt til både induksjon og vedlikehold av anestesi.
|
Før induksjon vil midazolam 0,05 mg/kg injiseres intravenøst.
Andre navn:
Penehyclidine Hydrochloride 0,01mg/kg vil bli injisert intravenøst etter at midazolam er injisert.
Andre navn:
Induksjonsdose: 0,3 mg/kg.
Vedlikeholdsdose: 10 μg•kg-1•min-1.
Andre navn:
Under induksjon, etter injeksjon av etomidat, vil fentanyl 3 μg/kg gis intravenøst.
Cisatracuriumbesilat 0,14 mg/kg vil bli brukt etter at fentanyl er injisert for induksjon. Under vedlikehold vil intermitterende bolus av cisatracurium bli brukt for å opprettholde muskelavslapping.
Remifentanil vil bli injisert kontinuerlig under vedlikehold av anestesi.
Sevofluran på 1 % til 2 % vil bli administrert via inhalasjon for å holde bispektral indeks (BIS) mellom 50 og 55.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe P
Propofol ble brukt til både induksjon og vedlikehold av anestesi.
|
Før induksjon vil midazolam 0,05 mg/kg injiseres intravenøst.
Andre navn:
Under induksjon, etter injeksjon av etomidat, vil fentanyl 3 μg/kg gis intravenøst.
Cisatracuriumbesilat 0,14 mg/kg vil bli brukt etter at fentanyl er injisert for induksjon. Under vedlikehold vil intermitterende bolus av cisatracurium bli brukt for å opprettholde muskelavslapping.
Remifentanil vil bli injisert kontinuerlig under vedlikehold av anestesi.
Sevofluran på 1 % til 2 % vil bli administrert via inhalasjon for å holde bispektral indeks (BIS) mellom 50 og 55.
Induksjonsdose: 2,0 mg/kg.
Vedlikeholdsdose: 4 til 6 mg/kg/t.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig arterietrykk vil bli målt 10 min før induksjon (T0), ved intubasjon (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) etter intubasjon, 30 min etter begynnelsen av operasjonen (T4) og 1 time etter slutten av operasjonen. Begynnelsen av operasjonen: begynnelsen av hudsnitt. Slutt på operasjonen: hudsutur er ferdig. |
fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
|
Sentralt venetrykk
Tidsramme: fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
Sentralt venetrykk vil bli målt 10 min før induksjon (T0), ved intubasjon (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) etter intubasjon, 30 min etter begynnelsen av operasjonen (T4) og 1 time etter slutten av operasjonen. Begynnelsen av operasjonen: begynnelsen av hudsnitt. Slutt på operasjonen: hudsutur er ferdig. |
fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
|
Puls
Tidsramme: fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert 10 minutter før induksjon (T0), ved intubasjon (T1), 5 minutter (T2), 15 minutter (T3) etter intubasjon, 30 minutter etter begynnelsen av operasjonen (T4) og 1 time etter operasjonen. slutten av operasjonen. Begynnelsen av operasjonen: begynnelsen av hudsnitt. Slutt på operasjonen: hudsutur er ferdig. |
fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt 10 minutter før induksjon (T0), ved intubasjon (T1), 5 minutter (T2), 15 minutter (T3) etter intubasjon, 30 minutter etter begynnelsen av operasjonen (T4) og 1 time etter operasjonen. slutten av operasjonen. Begynnelsen av operasjonen: begynnelsen av hudsnitt. Slutt på operasjonen: hudsutur er ferdig. |
fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
Oksygenmetning vil bli målt 10 minutter før induksjon (T0), ved intubasjon (T1), 5 minutter (T2), 15 minutter (T3) etter intubasjon, 30 minutter etter begynnelsen av operasjonen (T4) og 1 time etter operasjonen. slutten av operasjonen. Begynnelsen av operasjonen: begynnelsen av hudsnitt. Slutt på operasjonen: hudsutur er ferdig. |
fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
|
Blodsukker
Tidsramme: fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
Blodsukkeret vil bli målt 10 minutter før induksjon (T0), ved intubasjon (T1), 15 minutter (T2) etter intubasjon, 1 time etter begynnelsen av operasjonen (T3), når operasjonen er ferdig (T4) og 1 h etter slutten av operasjonen (T5). Begynnelsen av operasjonen: begynnelsen av hudsnitt. Slutt på operasjonen: hudsutur er ferdig. |
fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
|
Insulin
Tidsramme: fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
Insulin vil bli målt 10 minutter før induksjon (T0), ved intubasjon (T1), 15 minutter (T2) etter intubasjon, 1 time etter begynnelsen av operasjonen (T3), når operasjonen er ferdig (T4) og 1 time etter avsluttet operasjon (T5). Begynnelsen av operasjonen: begynnelsen av hudsnitt. Slutt på operasjonen: hudsutur er ferdig. |
fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Superoksiddismutase
Tidsramme: fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
2 ml blod vil bli samlet 10 minutter før induksjon (T0), ved intubasjon (T1), 5 minutter (T2), 15 minutter (T3) etter intubasjon, 30 minutter etter begynnelsen av operasjonen (T4) og 1 time etter slutten av operasjonen. Blodet vil bli bevart under -20 ℃ før superoksiddismutase ble målt. Begynnelsen av operasjonen: begynnelsen av hudsnitt. Slutt på operasjonen: hudsutur er ferdig. |
fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
|
Glutation
Tidsramme: fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
2 ml blod vil bli samlet 10 minutter før induksjon (T0), ved intubasjon (T1), 5 minutter (T2), 15 minutter (T3) etter intubasjon, 30 minutter etter begynnelsen av operasjonen (T4) og 1 time etter slutten av operasjonen. Blodet vil bli bevart under -20 ℃ før glutation ble målt. Begynnelsen av operasjonen: begynnelsen av hudsnitt. Slutt på operasjonen: hudsutur er ferdig. |
fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
|
Xanthinoksidase
Tidsramme: fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
2 ml blod vil bli samlet 10 minutter før induksjon (T0), ved intubasjon (T1), 5 minutter (T2), 15 minutter (T3) etter intubasjon, 30 minutter etter begynnelsen av operasjonen (T4) og 1 time etter slutten av operasjonen. Blodet vil bli bevart under -20 ℃ før xanthine oxidase dismutase ble målt. Begynnelsen av operasjonen: begynnelsen av hudsnitt. Slutt på operasjonen: hudsutur er ferdig. |
fra 10 minutter før induksjon til 1 time etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, innånding
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Remifentanil
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Sevofluran
- Etomidate
- Cisatracurium
Andre studie-ID-numre
- 20140723
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .