依托咪酯诱导和维持麻醉对糖尿病患者血流动力学和氧化应激的影响
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间；
- 准备择期手术的糖尿病患者；
- 体重指数介于 16 至 30 公斤/平方米之间；
- 口服降糖药或饮食控制血糖低于8.3 mmol/kg；
- 美国麻醉学会（ASA）身体状况：Ⅰ或Ⅱ；
- 预计运行时间为 2 至 8 小时；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 严重的心、脑、肝、肾、肺、内分泌疾病或感染性疾病；
- 术前化疗或免疫治疗；
- 对试验药物过敏或有其他禁忌症；
- 预计或有困难气道病史；
- 怀疑滥用麻醉镇痛剂；
- 神经肌肉系统疾病；
- 精神不稳定或患有精神疾病；
- 恶性高热趋势；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 过去 30 天参加其他审判。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E组
依托咪酯用于麻醉的诱导和维持。
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诱导前静脉注射咪达唑仑0.05mg/kg。
其他名称：
注射咪达唑仑后静脉注射盐酸戊乙奎醚0.01mg/kg。
其他名称：
诱导剂量：0.3 mg/kg。
维持剂量：10μg•kg-1•min-1。
其他名称：
诱导期间，注射依托咪酯后静脉给予芬太尼3μg/kg。
芬太尼诱导后注射顺式苯磺酸阿曲库铵0.14mg/kg。 在维持期间，间歇推注顺式阿曲库铵将用于维持肌肉松弛。
维持麻醉期间持续注射瑞芬太尼。
吸入1%～2%的七氟醚，使脑电双频指数（BIS）保持在50～55之间。
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有源比较器：P组
异丙酚用于麻醉的诱导和维持。
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诱导前静脉注射咪达唑仑0.05mg/kg。
其他名称：
诱导期间，注射依托咪酯后静脉给予芬太尼3μg/kg。
芬太尼诱导后注射顺式苯磺酸阿曲库铵0.14mg/kg。 在维持期间，间歇推注顺式阿曲库铵将用于维持肌肉松弛。
维持麻醉期间持续注射瑞芬太尼。
吸入1%～2%的七氟醚，使脑电双频指数（BIS）保持在50～55之间。
诱导剂量：2.0 mg/kg。
维持剂量：4 至 6 mg/kg/h。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉压
大体时间：诱导前10分钟至手术后1小时
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将在诱导前 10 分钟 (T0)、插管时 (T1)、5 分钟 (T2)、插管后 15 分钟 (T3)、手术开始后 30 分钟 (T4) 和手术后 1 小时测量平均动脉压手术结束。 手术开始：皮肤切口开始。 手术结束：皮肤缝合完成。 |
诱导前10分钟至手术后1小时
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中心静脉压
大体时间：诱导前10分钟至手术后1小时
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中心静脉压将在诱导前 10 分钟 (T0)、插管时 (T1)、插管后 5 分钟 (T2)、插管后 15 分钟 (T3)、手术开始后 30 分钟 (T4) 和手术后 1 小时进行测量手术结束。 手术开始：皮肤切口开始。 手术结束：皮肤缝合完成。 |
诱导前10分钟至手术后1小时
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心率
大体时间：诱导前10分钟至手术后1小时
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将在诱导前 10 分钟（T0）、插管时（T1）、插管后 5 分钟（T2）、插管后 15 分钟（T3）、手术开始后 30 分钟（T4）和手术后 1 小时记录心率。手术结束。 手术开始：皮肤切口开始。 手术结束：皮肤缝合完成。 |
诱导前10分钟至手术后1小时
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呼吸频率
大体时间：诱导前10分钟至手术后1小时
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呼吸率将在诱导前 10 分钟（T0）、插管时（T1）、插管后 5 分钟（T2）、插管后 15 分钟（T3）、手术开始后 30 分钟（T4）和手术后 1 小时测量。手术结束。 手术开始：皮肤切口开始。 手术结束：皮肤缝合完成。 |
诱导前10分钟至手术后1小时
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氧饱和度
大体时间：诱导前10分钟至手术后1小时
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氧饱和度将在诱导前 10 分钟（T0）、插管时（T1）、插管后 5 分钟（T2）、插管后 15 分钟（T3）、手术开始后 30 分钟（T4）和手术后 1 小时测量。手术结束。 手术开始：皮肤切口开始。 手术结束：皮肤缝合完成。 |
诱导前10分钟至手术后1小时
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血糖
大体时间：诱导前10分钟至手术后1小时
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血糖将在诱导前 10 分钟（T0）、插管时（T1）、插管后 15 分钟（T2）、手术开始后 1 小时（T3）、手术结束时（T4）和 1 h 手术结束后 (T5)。 手术开始：皮肤切口开始。 手术结束：皮肤缝合完成。 |
诱导前10分钟至手术后1小时
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胰岛素
大体时间：诱导前10分钟至手术后1小时
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将在诱导前 10 分钟 (T0)、插管时 (T1)、插管后 15 分钟 (T2)、手术开始后 1 小时 (T3)、手术结束时 (T4) 和 1 小时测量胰岛素手术结束后 (T5)。 手术开始：皮肤切口开始。 手术结束：皮肤缝合完成。 |
诱导前10分钟至手术后1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超氧化物歧化酶
大体时间：诱导前10分钟至手术后1小时
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在诱导前 10 分钟 (T0)、插管时 (T1)、5 分钟 (T2)、插管后 15 分钟 (T3)、手术开始后 30 分钟 (T4) 和手术后 1 小时采集 2 ml 血液手术结束。 超氧化物歧化酶测定前将血液保存在-20℃以下。 手术开始：皮肤切口开始。 手术结束：皮肤缝合完成。 |
诱导前10分钟至手术后1小时
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谷胱甘肽
大体时间：诱导前10分钟至手术后1小时
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在诱导前 10 分钟 (T0)、插管时 (T1)、5 分钟 (T2)、插管后 15 分钟 (T3)、手术开始后 30 分钟 (T4) 和手术后 1 小时采集 2 ml 血液手术结束。 测定谷胱甘肽前，将血液保存在-20℃以下。 手术开始：皮肤切口开始。 手术结束：皮肤缝合完成。 |
诱导前10分钟至手术后1小时
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黄嘌呤氧化酶
大体时间：诱导前10分钟至手术后1小时
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在诱导前 10 分钟 (T0)、插管时 (T1)、5 分钟 (T2)、插管后 15 分钟 (T3)、手术开始后 30 分钟 (T4) 和手术后 1 小时采集 2 ml 血液手术结束。 在测定黄嘌呤氧化酶歧化酶之前，将血液保存在-20℃以下。 手术开始：皮肤切口开始。 手术结束：皮肤缝合完成。 |
诱导前10分钟至手术后1小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20140723
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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