Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indukce a udržování anestezie etomidátem na hemodynamiku a oxidační stres u diabetiků

24. července 2014 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Prozkoumat vliv indukce a udržování anestezie etomidátem na hemodynamiku a oxidační stres u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 65 let;
  • Diabetičtí pacienti připravující se na plánovanou operaci;
  • Index tělesné hmotnosti se pohybuje mezi 16 a 30 kg/m2;
  • Hladina glukózy v krvi je nižší než 8,3 mmol/kg perorálními antidiabetiky nebo dietou;
  • Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA): Ⅰ nebo Ⅱ;
  • Očekávaná doba trvání operace je mezi 2 a 8 hodinami;
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin, plic, endokrinní nebo infekční onemocnění;
  • Chemoterapie nebo imunoterapie před operací;
  • Alergie na zkušební lék nebo jinou kontraindikaci;
  • očekávané potíže s dýchacími cestami nebo v anamnéze;
  • Podezření na zneužití narkotické analgezie;
  • Nemoci nervosvalového systému;
  • Psychicky nestabilní nebo trpí duševní chorobou;
  • Trend maligní hypertermie;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Účast na jiných zkouškách za posledních 30 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina E
Etomidát byl použit jak při úvodu, tak při udržování anestezie.
Lék: midazolam
Před indukcí bude intravenózní injekcí podán midazolam 0,05 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Li Yue Xi
Lék: Penehyklidin hydrochloridová injekce
Penehyklidin hydrochlorid 0,01 mg/kg bude injikován intravenózně po injekci midazolamu.
Ostatní jména:
  • Chang Tuo Ning
Lék: Etomidát
Indukční dávka: 0,3 mg/kg. Udržovací dávka: 10 μg•kg-1•min-1.
Ostatní jména:
  • Fu Er Li
Lék: Fentanyl
Během indukce bude po injekci etomidátu intravenózně podán fentanyl 3 μg/kg.
Lék: Cisatracurium besilate

Po injekčním podání fentanylu k indukci se použije cisatracurium besilate 0,14 mg/kg.

Během udržování bude použit intermitentní bolus cisatrakuria pro udržení svalové relaxace.

Lék: Remifentanil
Remifentanil bude podáván nepřetržitě během udržování anestezie.
Lék: Sevofluran
Sevofluran v dávce 1 % až 2 % bude podáván inhalačně, aby se bispektrální index (BIS) udržoval mezi 50 a 55.
Aktivní komparátor: Skupina P
Propofol byl použit jak při úvodu, tak při udržování anestezie.
Lék: midazolam
Před indukcí bude intravenózní injekcí podán midazolam 0,05 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Li Yue Xi
Lék: Fentanyl
Během indukce bude po injekci etomidátu intravenózně podán fentanyl 3 μg/kg.
Lék: Cisatracurium besilate

Po injekčním podání fentanylu k indukci se použije cisatracurium besilate 0,14 mg/kg.

Během udržování bude použit intermitentní bolus cisatrakuria pro udržení svalové relaxace.

Lék: Remifentanil
Remifentanil bude podáván nepřetržitě během udržování anestezie.
Lék: Sevofluran
Sevofluran v dávce 1 % až 2 % bude podáván inhalačně, aby se bispektrální index (BIS) udržoval mezi 50 a 55.
Lék: Propofol
Indukční dávka: 2,0 mg/kg. Udržovací dávka: 4 až 6 mg/kg/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci

Střední arteriální tlak bude měřen 10 minut před indukcí (T0), při intubaci (T1), 5 minut (T2), 15 minut (T3) po intubaci, 30 minut po začátku operace (T4) a 1 hodinu po konec operace.

Začátek operace: začátek kožního řezu. Konec operace: sutura kůže je dokončena.
od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci
Centrální žilní tlak
Časové okno: od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci

Centrální žilní tlak bude měřen 10 minut před indukcí (T0), při intubaci (T1), 5 minut (T2), 15 minut (T3) po intubaci, 30 minut po začátku operace (T4) a 1 hodinu po konec operace.

Začátek operace: začátek kožního řezu. Konec operace: sutura kůže je dokončena.
od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci

Srdeční frekvence bude zaznamenávána 10 minut před indukcí (T0), při intubaci (T1), 5 minut (T2), 15 minut (T3) po intubaci, 30 minut po začátku operace (T4) a 1 hodinu po konec operace.

Začátek operace: začátek kožního řezu. Konec operace: sutura kůže je dokončena.
od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci
Dechová frekvence
Časové okno: od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci

Dechová frekvence bude měřena 10 minut před indukcí (T0), při intubaci (T1), 5 minut (T2), 15 minut (T3) po intubaci, 30 minut po začátku operace (T4) a 1 hodinu po konec operace.

Začátek operace: začátek kožního řezu. Konec operace: sutura kůže je dokončena.
od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci
Nasycení kyslíkem
Časové okno: od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci

Saturace kyslíkem bude měřena 10 min před indukcí (T0), při intubaci (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) po intubaci, 30 min po začátku operace (T4) a 1 h po konec operace.

Začátek operace: začátek kožního řezu. Konec operace: sutura kůže je dokončena.
od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci
Glukóza v krvi
Časové okno: od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci

Glykémie bude měřena 10 minut před indukcí (T0), při intubaci (T1), 15 minut (T2) po intubaci, 1 hodinu po začátku operace (T3), když je operace ukončena (T4) a 1 h po ukončení operace (T5).

Začátek operace: začátek kožního řezu. Konec operace: sutura kůže je dokončena.
od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci
Inzulín
Časové okno: od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci

Inzulin bude měřen 10 minut před indukcí (T0), při intubaci (T1), 15 minut (T2) po intubaci, 1 hodinu po začátku operace (T3), když je operace ukončena (T4) a 1 hodinu po ukončení operace (T5).

Začátek operace: začátek kožního řezu. Konec operace: sutura kůže je dokončena.
od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Super oxid dismutáza
Časové okno: od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci

2 ml krve budou odebrány 10 min před indukcí (T0), při intubaci (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) po intubaci, 30 min po začátku operace (T4) a 1 h po konec operace. Krev bude uchována pod -20 ℃ před měřením superoxiddismutázy.

Začátek operace: začátek kožního řezu. Konec operace: sutura kůže je dokončena.
od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci
Glutathion
Časové okno: od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci

2 ml krve budou odebrány 10 min před indukcí (T0), při intubaci (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) po intubaci, 30 min po začátku operace (T4) a 1 h po konec operace. Krev bude zachována pod -20 ℃ před měřením glutathionu.

Začátek operace: začátek kožního řezu. Konec operace: sutura kůže je dokončena.
od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci
Xanthin oxidáza
Časové okno: od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci

2 ml krve budou odebrány 10 min před indukcí (T0), při intubaci (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) po intubaci, 30 min po začátku operace (T4) a 1 h po konec operace. Krev bude uchována pod -20 ℃ před měřením xanthinoxidázy dismutázy.

Začátek operace: začátek kožního řezu. Konec operace: sutura kůže je dokončena.
od 10 minut před indukcí do 1 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140723

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit