Efecto de la inducción y mantenimiento de la anestesia con etomidato sobre la hemodinámica y el estrés oxidativo en pacientes diabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años;
- Pacientes diabéticos que se preparan para cirugía electiva;
- El índice de masa corporal está entre 16 y 30 kg/m2;
- La glucosa en sangre está por debajo de 8,3 mmol/kg por agentes antidiabéticos orales o control de la dieta;
- Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) Estado físico: Ⅰ o Ⅱ;
- La duración esperada de la operación es de 2 a 8 h;
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca, cerebral, hepática, renal, pulmonar, endocrina o infecciosa grave;
- Quimioterapia o inmunoterapia antes de la cirugía;
- Alergia al fármaco de prueba u otra contraindicación;
- Esperado o historial de vía aérea difícil;
- Sospecha de abuso de analgesia narcótica;
- enfermedades del sistema neuromuscular;
- mentalmente inestable o tiene una enfermedad mental;
- Tendencia de hipertermia maligna;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Asistencia a otro juicio pasados 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo E
El etomidato se utilizó tanto en la inducción como en el mantenimiento de la anestesia.
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Antes de la inducción, se inyectará midazolam 0,05 mg/kg por vía intravenosa.
Otros nombres:
El clorhidrato de penehiclidina 0,01 mg/kg se inyectará por vía intravenosa después de la inyección de midazolam.
Otros nombres:
Dosis de inducción: 0,3 mg/kg.
Dosis de mantenimiento: 10 μg•kg-1•min-1.
Otros nombres:
Durante la inducción, después de la inyección de etomidato, se administrarán 3 μg/kg de fentanilo por vía intravenosa.
Se usará 0,14 mg/kg de besilato de cisatracurio después de inyectar fentanilo para la inducción. Durante el mantenimiento, se utilizarán bolos intermitentes de cisatracurio para mantener la relajación muscular.
El remifentanilo se inyectará continuamente durante el mantenimiento de la anestesia.
Se administrará sevoflurano del 1 % al 2 % por inhalación para mantener el índice biespectral (BIS) entre 50 y 55.
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Comparador activo: Grupo P
Propofol se utilizó tanto en la inducción como en el mantenimiento de la anestesia.
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Antes de la inducción, se inyectará midazolam 0,05 mg/kg por vía intravenosa.
Otros nombres:
Durante la inducción, después de la inyección de etomidato, se administrarán 3 μg/kg de fentanilo por vía intravenosa.
Se usará 0,14 mg/kg de besilato de cisatracurio después de inyectar fentanilo para la inducción. Durante el mantenimiento, se utilizarán bolos intermitentes de cisatracurio para mantener la relajación muscular.
El remifentanilo se inyectará continuamente durante el mantenimiento de la anestesia.
Se administrará sevoflurano del 1 % al 2 % por inhalación para mantener el índice biespectral (BIS) entre 50 y 55.
Dosis de inducción: 2,0 mg/kg.
Dosis de mantenimiento: 4 a 6 mg/kg/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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La presión arterial media se medirá 10 min antes de la inducción (T0), en la intubación (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) después de la intubación, 30 min después del inicio de la cirugía (T4) y 1 h después el final de la cirugía. Comienzo de la cirugía: comienzo de la incisión en la piel. Fin de la cirugía: se finaliza la sutura de la piel. |
desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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Presión venosa central
Periodo de tiempo: desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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La presión venosa central se medirá 10 min antes de la inducción (T0), en la intubación (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) después de la intubación, 30 min después del inicio de la cirugía (T4) y 1 h después el final de la cirugía. Comienzo de la cirugía: comienzo de la incisión en la piel. Fin de la cirugía: se finaliza la sutura de la piel. |
desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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La frecuencia cardíaca se registrará 10 min antes de la inducción (T0), en la intubación (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) después de la intubación, 30 min después del inicio de la cirugía (T4) y 1 h después de la final de la cirugía. Comienzo de la cirugía: comienzo de la incisión en la piel. Fin de la cirugía: se finaliza la sutura de la piel. |
desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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La frecuencia respiratoria se medirá 10 min antes de la inducción (T0), en la intubación (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) después de la intubación, 30 min después del inicio de la cirugía (T4) y 1 h después de la final de la cirugía. Comienzo de la cirugía: comienzo de la incisión en la piel. Fin de la cirugía: se finaliza la sutura de la piel. |
desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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La saturación de oxígeno se medirá 10 min antes de la inducción (T0), en la intubación (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) después de la intubación, 30 min después del inicio de la cirugía (T4) y 1 h después de la final de la cirugía. Comienzo de la cirugía: comienzo de la incisión en la piel. Fin de la cirugía: se finaliza la sutura de la piel. |
desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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La glucemia se medirá 10 min antes de la inducción (T0), en la intubación (T1), 15 min (T2) después de la intubación, 1 h después del inicio de la cirugía (T3), al finalizar la cirugía (T4) y 1 h después del final de la cirugía (T5). Comienzo de la cirugía: comienzo de la incisión en la piel. Fin de la cirugía: se finaliza la sutura de la piel. |
desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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Insulina
Periodo de tiempo: desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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La insulina se medirá 10 min antes de la inducción (T0), en la intubación (T1), 15 min (T2) después de la intubación, 1 h después del inicio de la cirugía (T3), al finalizar la cirugía (T4) y 1 h después del final de la cirugía (T5). Comienzo de la cirugía: comienzo de la incisión en la piel. Fin de la cirugía: se finaliza la sutura de la piel. |
desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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Se recogerán 2 ml de sangre 10 min antes de la inducción (T0), en la intubación (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) después de la intubación, 30 min después del inicio de la cirugía (T4) y 1 h después el final de la cirugía. La sangre se conservará por debajo de -20 ℃ antes de medir la superóxido dismutasa. Comienzo de la cirugía: comienzo de la incisión en la piel. Fin de la cirugía: se finaliza la sutura de la piel. |
desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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Glutatión
Periodo de tiempo: desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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Se recogerán 2 ml de sangre 10 min antes de la inducción (T0), en la intubación (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) después de la intubación, 30 min después del inicio de la cirugía (T4) y 1 h después el final de la cirugía. La sangre se conservará por debajo de -20 ℃ antes de medir el glutatión. Comienzo de la cirugía: comienzo de la incisión en la piel. Fin de la cirugía: se finaliza la sutura de la piel. |
desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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Xantina oxidasa
Periodo de tiempo: desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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Se recogerán 2 ml de sangre 10 min antes de la inducción (T0), en la intubación (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) después de la intubación, 30 min después del inicio de la cirugía (T4) y 1 h después el final de la cirugía. La sangre se conservará por debajo de -20 ℃ antes de medir la xantina oxidasa dismutasa. Comienzo de la cirugía: comienzo de la incisión en la piel. Fin de la cirugía: se finaliza la sutura de la piel. |
desde 10 minutos antes de la inducción hasta 1 h después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Remifentanilo
- Fentanilo
- Midazolam
- Propofol
- Sevoflurano
- Etomidato
- Cisatracurio
Otros números de identificación del estudio
- 20140723
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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