Effect van inductie en onderhoud van anesthesie met etomidaat op hemodynamiek en oxidatieve stress bij diabetespatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar oud;
- Diabetespatiënten die zich voorbereiden op een electieve operatie;
- Body mass index ligt tussen 16 en 30 kg/m2;
- Bloedglucose is lager dan 8,3 mmol/kg door orale bloedglucoseverlagende middelen of dieetcontrole;
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke status: Ⅰ of Ⅱ;
- De verwachte werkingsduur ligt tussen 2 en 8 uur;
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart-, hersen-, lever-, nier-, long-, endocriene ziekte of infectieziekte;
- Chemotherapie of immunotherapie vóór de operatie;
- Allergie voor proefgeneesmiddel of andere contra-indicatie;
- Verwachte of geschiedenis van moeilijke luchtwegen;
- Vermoedelijk misbruik van narcotische analgesie;
- Ziekten van het neuromusculaire systeem;
- Mentaal onstabiel of heeft een psychische aandoening;
- Trend van kwaadaardige hyperthermie;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Bijwonen van ander proces afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep E
Etomidaat werd gebruikt bij zowel inductie als onderhoud van anesthesie.
|
Voorafgaand aan de inductie wordt midazolam 0,05 mg/kg intraveneus geïnjecteerd.
Andere namen:
Penehyclidinehydrochloride 0,01 mg/kg zal intraveneus worden geïnjecteerd nadat midazolam is geïnjecteerd.
Andere namen:
Inductiedosis: 0,3 mg/kg.
Onderhoudsdosis: 10 μg•kg-1•min-1.
Andere namen:
Tijdens de inductie, na injectie van etomidaat, zal fentanyl 3 μg/kg intraveneus worden toegediend.
Cisatracuriumbesilaat 0,14 mg/kg zal worden gebruikt nadat fentanyl is geïnjecteerd voor inductie. Tijdens de onderhoudsbehandeling wordt een intermitterende bolus cisatracurium gebruikt om de spierontspanning te behouden.
Remifentanil zal continu worden geïnjecteerd tijdens het onderhoud van de anesthesie.
Sevofluraan van 1% tot 2% zal via inhalatie worden toegediend om de bispectrale index (BIS) tussen 50 en 55 te houden.
|
|
Actieve vergelijker: Groep P
Propofol werd gebruikt bij zowel inductie als onderhoud van anesthesie.
|
Voorafgaand aan de inductie wordt midazolam 0,05 mg/kg intraveneus geïnjecteerd.
Andere namen:
Tijdens de inductie, na injectie van etomidaat, zal fentanyl 3 μg/kg intraveneus worden toegediend.
Cisatracuriumbesilaat 0,14 mg/kg zal worden gebruikt nadat fentanyl is geïnjecteerd voor inductie. Tijdens de onderhoudsbehandeling wordt een intermitterende bolus cisatracurium gebruikt om de spierontspanning te behouden.
Remifentanil zal continu worden geïnjecteerd tijdens het onderhoud van de anesthesie.
Sevofluraan van 1% tot 2% zal via inhalatie worden toegediend om de bispectrale index (BIS) tussen 50 en 55 te houden.
Inductiedosis: 2,0 mg/kg.
Onderhoudsdosis: 4 tot 6 mg/kg/uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
De gemiddelde arteriële druk wordt gemeten 10 min voor de inductie (T0), bij intubatie (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) na intubatie, 30 min na het begin van de operatie (T4) en 1 uur na het einde van de operatie. Begin van de operatie: begin van huidincisie. Einde van de operatie: huidhechting is voltooid. |
van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
|
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
De centrale veneuze druk wordt gemeten 10 min voor de inductie (T0), bij intubatie (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) na intubatie, 30 min na het begin van de operatie (T4) en 1 uur na het einde van de operatie. Begin van de operatie: begin van huidincisie. Einde van de operatie: huidhechting is voltooid. |
van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
De hartslag wordt geregistreerd 10 min voor de inductie (T0), bij intubatie (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) na intubatie, 30 min na het begin van de operatie (T4) en 1 uur na de einde van de operatie. Begin van de operatie: begin van huidincisie. Einde van de operatie: huidhechting is voltooid. |
van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten 10 min voor de inductie (T0), bij intubatie (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) na intubatie, 30 min na het begin van de operatie (T4) en 1 uur na de einde van de operatie. Begin van de operatie: begin van huidincisie. Einde van de operatie: huidhechting is voltooid. |
van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
Zuurstofverzadiging wordt gemeten 10 min voor de inductie (T0), bij intubatie (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) na intubatie, 30 min na het begin van de operatie (T4) en 1 uur na de einde van de operatie. Begin van de operatie: begin van huidincisie. Einde van de operatie: huidhechting is voltooid. |
van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
Bloedglucose wordt gemeten 10 min voor de inductie (T0), bij intubatie (T1), 15 min (T2) na intubatie, 1 uur na het begin van de operatie (T3), wanneer de operatie is voltooid (T4) en 1 h na het einde van de operatie (T5). Begin van de operatie: begin van huidincisie. Einde van de operatie: huidhechting is voltooid. |
van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
|
Insuline
Tijdsspanne: van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
Insuline wordt gemeten 10 min voor de inductie (T0), bij intubatie (T1), 15 min (T2) na intubatie, 1 uur na het begin van de operatie (T3), wanneer de operatie is voltooid (T4) en 1 uur na het einde van de operatie (T5). Begin van de operatie: begin van huidincisie. Einde van de operatie: huidhechting is voltooid. |
van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superoxide-dismutase
Tijdsspanne: van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
Er wordt 2 ml bloed afgenomen 10 min voor de inductie (T0), bij intubatie (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) na intubatie, 30 min na aanvang van de operatie (T4) en 1 uur daarna het einde van de operatie. Het bloed wordt bewaard onder -20 ℃ voordat superoxidedismutase werd gemeten. Begin van de operatie: begin van huidincisie. Einde van de operatie: huidhechting is voltooid. |
van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
|
Glutathion
Tijdsspanne: van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
Er wordt 2 ml bloed afgenomen 10 min voor de inductie (T0), bij intubatie (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) na intubatie, 30 min na aanvang van de operatie (T4) en 1 uur daarna het einde van de operatie. Het bloed wordt bewaard onder -20 ℃ voordat glutathion werd gemeten. Begin van de operatie: begin van huidincisie. Einde van de operatie: huidhechting is voltooid. |
van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
|
Xanthine-oxidase
Tijdsspanne: van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
Er wordt 2 ml bloed afgenomen 10 min voor de inductie (T0), bij intubatie (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) na intubatie, 30 min na aanvang van de operatie (T4) en 1 uur daarna het einde van de operatie. Het bloed wordt bewaard onder -20 ℃ voordat xanthine-oxidase-dismutase werd gemeten. Begin van de operatie: begin van huidincisie. Einde van de operatie: huidhechting is voltooid. |
van 10 minuten voor de inleiding tot 1 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anesthesie, inademing
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Remifentanil
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Sevofluraan
- Etomidaat
- Cisatracurium
Andere studie-ID-nummers
- 20140723
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .