Effet de l'induction et du maintien de l'anesthésie avec l'étomidate sur l'hémodynamique et le stress oxydatif chez les patients diabétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans ;
- Patients diabétiques se préparant à une chirurgie élective ;
- L'indice de masse corporelle est compris entre 16 et 30 kg/m2 ;
- La glycémie est inférieure à 8,3 mmol/kg par les antidiabétiques oraux ou le contrôle de l'alimentation ;
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) : Ⅰ ou Ⅱ ;
- La durée de fonctionnement prévue est comprise entre 2 et 8 h ;
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque, cérébrale, hépatique, rénale, pulmonaire, endocrinienne ou maladie infectieuse grave ;
- Chimiothérapie ou immunothérapie avant la chirurgie ;
- Allergie au médicament à l'essai ou autre contre-indication ;
- Prévision ou antécédents de voies respiratoires difficiles ;
- Abus suspecté d'analgésie narcotique ;
- Maladies du système neuromusculaire ;
- Mentalement instable ou atteint d'une maladie mentale;
- Tendance à l'hyperthermie maligne ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Participation à un autre procès au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe E
L'étomidate a été utilisé à la fois pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
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Avant l'induction, le midazolam 0,05 mg/kg sera injecté par voie intraveineuse.
Autres noms:
Le chlorhydrate de pénéhyclidine 0,01 mg/kg sera injecté par voie intraveineuse après l'injection du midazolam.
Autres noms:
Dose d'induction : 0,3 mg/kg.
Dose d'entretien : 10 μg•kg-1•min-1.
Autres noms:
Lors de l'induction, après injection d'étomidate, du fentanyl 3 μg/kg sera administré par voie intraveineuse.
Le bésilate de cisatracurium 0,14 mg/kg sera utilisé après l'injection de fentanyl pour l'induction. Pendant l'entretien, un bolus intermittent de cisatracurium sera utilisé pour maintenir la relaxation musculaire.
Le rémifentanil sera injecté en continu pendant le maintien de l'anesthésie.
Le sévoflurane de 1 % à 2 % sera administré par inhalation pour maintenir l'indice bispectral (BIS) entre 50 et 55.
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Comparateur actif: Groupe P
Le propofol a été utilisé à la fois pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
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Avant l'induction, le midazolam 0,05 mg/kg sera injecté par voie intraveineuse.
Autres noms:
Lors de l'induction, après injection d'étomidate, du fentanyl 3 μg/kg sera administré par voie intraveineuse.
Le bésilate de cisatracurium 0,14 mg/kg sera utilisé après l'injection de fentanyl pour l'induction. Pendant l'entretien, un bolus intermittent de cisatracurium sera utilisé pour maintenir la relaxation musculaire.
Le rémifentanil sera injecté en continu pendant le maintien de l'anesthésie.
Le sévoflurane de 1 % à 2 % sera administré par inhalation pour maintenir l'indice bispectral (BIS) entre 50 et 55.
Dose d'induction : 2,0 mg/kg.
Dose d'entretien : 4 à 6 mg/kg/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signifie pression artérielle
Délai: de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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La pression artérielle moyenne sera mesurée 10 min avant l'induction (T0), à l'intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) après l'intubation, 30 min après le début de l'intervention (T4) et 1 h après la fin de la chirurgie. Début de la chirurgie : début de l'incision cutanée. Fin de l'intervention : la suture cutanée est terminée. |
de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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Pression veineuse centrale
Délai: de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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La pression veineuse centrale sera mesurée 10 min avant l'induction (T0), à l'intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) après l'intubation, 30 min après le début de l'intervention (T4) et 1 h après la fin de la chirurgie. Début de la chirurgie : début de l'incision cutanée. Fin de l'intervention : la suture cutanée est terminée. |
de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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Rythme cardiaque
Délai: de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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La fréquence cardiaque sera enregistrée 10 min avant l'induction (T0), à l'intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) après l'intubation, 30 min après le début de l'intervention (T4) et 1 h après la fin de la chirurgie. Début de la chirurgie : début de l'incision cutanée. Fin de l'intervention : la suture cutanée est terminée. |
de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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Fréquence respiratoire
Délai: de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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La fréquence respiratoire sera mesurée 10 min avant l'induction (T0), à l'intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) après l'intubation, 30 min après le début de l'intervention (T4) et 1 h après la fin de la chirurgie. Début de la chirurgie : début de l'incision cutanée. Fin de l'intervention : la suture cutanée est terminée. |
de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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Saturation d'oxygène
Délai: de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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La saturation en oxygène sera mesurée 10 min avant l'induction (T0), à l'intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) après l'intubation, 30 min après le début de l'intervention (T4) et 1 h après la fin de la chirurgie. Début de la chirurgie : début de l'incision cutanée. Fin de l'intervention : la suture cutanée est terminée. |
de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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Glucose sanguin
Délai: de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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La glycémie sera mesurée 10 min avant l'induction (T0), à l'intubation (T1), 15 min (T2) après l'intubation, 1 h après le début de l'intervention (T3), à la fin de l'intervention (T4) et 1 h après la fin de la chirurgie (T5). Début de la chirurgie : début de l'incision cutanée. Fin de l'intervention : la suture cutanée est terminée. |
de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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Insuline
Délai: de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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L'insuline sera mesurée 10 min avant l'induction (T0), à l'intubation (T1), 15 min (T2) après l'intubation, 1 h après le début de l'intervention (T3), à la fin de l'intervention (T4) et 1 h après la fin de la chirurgie (T5). Début de la chirurgie : début de l'incision cutanée. Fin de l'intervention : la suture cutanée est terminée. |
de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Super oxyde dismutase
Délai: de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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2 ml de sang seront prélevés 10 min avant l'induction (T0), à l'intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) après l'intubation, 30 min après le début de l'intervention (T4) et 1 h après la fin de la chirurgie. Le sang sera conservé en dessous de -20 ℃ avant que la super oxyde dismutase ne soit mesurée. Début de la chirurgie : début de l'incision cutanée. Fin de l'intervention : la suture cutanée est terminée. |
de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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Glutathion
Délai: de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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2 ml de sang seront prélevés 10 min avant l'induction (T0), à l'intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) après l'intubation, 30 min après le début de l'intervention (T4) et 1 h après la fin de la chirurgie. Le sang sera conservé en dessous de -20 ℃ avant que le glutathion ne soit mesuré. Début de la chirurgie : début de l'incision cutanée. Fin de l'intervention : la suture cutanée est terminée. |
de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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Xanthine oxydase
Délai: de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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2 ml de sang seront prélevés 10 min avant l'induction (T0), à l'intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) après l'intubation, 30 min après le début de l'intervention (T4) et 1 h après la fin de la chirurgie. Le sang sera conservé en dessous de -20 ℃ avant que la xanthine oxydase dismutase ne soit mesurée. Début de la chirurgie : début de l'incision cutanée. Fin de l'intervention : la suture cutanée est terminée. |
de 10 minutes avant l'induction à 1 h après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques, Inhalation
- Agents neuromusculaires
- Agents bloquants neuromusculaires
- Rémifentanil
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Sévoflurane
- Étomidate
- Cisatracurium
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140723
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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