Влияние индукции и поддержания анестезии этимидатом на гемодинамику и окислительный стресс у больных сахарным диабетом
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Больные сахарным диабетом готовятся к плановой операции;
- Индекс массы тела от 16 до 30 кг/м2;
- Уровень глюкозы в крови ниже 8,3 ммоль/кг при пероральном приеме противодиабетических средств или под контролем диеты;
- Американское общество анестезиологов (ASA). Физический статус: Ⅰ или Ⅱ;
- Ожидаемая продолжительность операции от 2 до 8 часов;
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Тяжелые сердечные, церебральные, печеночные, почечные, легочные, эндокринные или инфекционные заболевания;
- Химиотерапия или иммунотерапия перед операцией;
- Аллергия на исследуемый препарат или другие противопоказания;
- Ожидаемые или имеющиеся в анамнезе затруднения проходимости дыхательных путей;
- Подозрение на злоупотребление наркотическими анальгетиками;
- Заболевания нервно-мышечной системы;
- Психически неуравновешенный или страдающий психическим заболеванием;
- Тенденция к злокачественной гипертермии;
- Беременные или кормящие женщины;
- Посещение другого судебного разбирательства за последние 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Е
Этомидат использовался как для индукции, так и для поддержания анестезии.
|
Перед индукцией внутривенно вводят 0,05 мг/кг мидазолама.
Другие имена:
Пенегиклидина гидрохлорид 0,01 мг/кг будет вводиться внутривенно после инъекции мидазолама.
Другие имена:
Индукционная доза: 0,3 мг/кг.
Поддерживающая доза: 10 мкг•кг-1•мин-1.
Другие имена:
Во время индукции после инъекции этомидата внутривенно вводят фентанил 3 мкг/кг.
Цисатракурия безилат в дозе 0,14 мг/кг будет использоваться после введения фентанила для индукции. Во время поддерживающей терапии будет использоваться прерывистое болюсное введение цисатракурия для поддержания расслабления мышц.
Ремифентанил будет вводиться непрерывно во время поддерживающей анестезии.
Севофлуран в дозе от 1% до 2% будет вводиться путем ингаляции, чтобы поддерживать биспектральный индекс (BIS) в пределах от 50 до 55.
|
|
Активный компаратор: Группа Р
Пропофол использовали как для индукции, так и для поддержания анестезии.
|
Перед индукцией внутривенно вводят 0,05 мг/кг мидазолама.
Другие имена:
Во время индукции после инъекции этомидата внутривенно вводят фентанил 3 мкг/кг.
Цисатракурия безилат в дозе 0,14 мг/кг будет использоваться после введения фентанила для индукции. Во время поддерживающей терапии будет использоваться прерывистое болюсное введение цисатракурия для поддержания расслабления мышц.
Ремифентанил будет вводиться непрерывно во время поддерживающей анестезии.
Севофлуран в дозе от 1% до 2% будет вводиться путем ингаляции, чтобы поддерживать биспектральный индекс (BIS) в пределах от 50 до 55.
Индукционная доза: 2,0 мг/кг.
Поддерживающая доза: от 4 до 6 мг/кг/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
Среднее артериальное давление измеряют за 10 мин до индукции (Т0), во время интубации (Т1), через 5 мин (Т2), через 15 мин (Т3) после интубации, через 30 мин после начала операции (Т4) и через 1 ч после нее. окончание операции. Начало операции: начало разреза кожи. Окончание операции: кожный шов готов. |
от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
|
Центральное венозное давление
Временное ограничение: от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
Центральное венозное давление измеряют за 10 мин до индукции (Т0), во время интубации (Т1), через 5 мин (Т2), через 15 мин (Т3) после интубации, через 30 мин после начала операции (Т4) и через 1 ч после нее. окончание операции. Начало операции: начало разреза кожи. Окончание операции: кожный шов готов. |
от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
Частоту сердечных сокращений будут регистрировать за 10 мин до индукции (Т0), во время интубации (Т1), через 5 мин (Т2), через 15 мин (Т3) после интубации, через 30 мин после начала операции (Т4) и через 1 ч после интубации. окончание операции. Начало операции: начало разреза кожи. Окончание операции: кожный шов готов. |
от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
Частоту дыхания измеряют за 10 мин до индукции (Т0), во время интубации (Т1), через 5 мин (Т2), через 15 мин (Т3) после интубации, через 30 мин после начала операции (Т4) и через 1 ч после интубации. окончание операции. Начало операции: начало разреза кожи. Окончание операции: кожный шов готов. |
от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
Насыщение кислородом будет измеряться за 10 мин до индукции (Т0), во время интубации (Т1), через 5 мин (Т2), через 15 мин (Т3) после интубации, через 30 мин после начала операции (Т4) и через 1 ч после интубации. окончание операции. Начало операции: начало разреза кожи. Окончание операции: кожный шов готов. |
от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
Глюкозу крови будут измерять за 10 мин до индукции (Т0), во время интубации (Т1), через 15 мин (Т2) после интубации, через 1 ч после начала операции (Т3), по окончании операции (Т4) и через 1 ч. ч после окончания операции (Т5). Начало операции: начало разреза кожи. Окончание операции: кожный шов готов. |
от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
|
Инсулин
Временное ограничение: от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
Инсулин будет измеряться за 10 минут до индукции (T0), во время интубации (T1), через 15 минут (T2) после интубации, через 1 час после начала операции (T3), после окончания операции (T4) и через 1 час. после окончания операции (Т5). Начало операции: начало разреза кожи. Окончание операции: кожный шов готов. |
от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Супероксиддисмутаза
Временное ограничение: от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
2 мл крови будут собраны за 10 минут до индукции (T0), во время интубации (T1), 5 минут (T2), 15 минут (T3) после интубации, через 30 минут после начала операции (T4) и через 1 час после окончание операции. Кровь будет храниться при температуре ниже -20 ℃ до измерения супероксиддисмутазы. Начало операции: начало разреза кожи. Окончание операции: кожный шов готов. |
от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
|
Глутатион
Временное ограничение: от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
2 мл крови будут собраны за 10 минут до индукции (T0), во время интубации (T1), 5 минут (T2), 15 минут (T3) после интубации, через 30 минут после начала операции (T4) и через 1 час после окончание операции. Кровь будет храниться при температуре ниже -20 ℃ до измерения глутатиона. Начало операции: начало разреза кожи. Окончание операции: кожный шов готов. |
от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
|
Ксантиноксидаза
Временное ограничение: от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
2 мл крови будут собраны за 10 минут до индукции (T0), во время интубации (T1), 5 минут (T2), 15 минут (T3) после интубации, через 30 минут после начала операции (T4) и через 1 час после окончание операции. Кровь будет храниться при температуре ниже -20 ℃ до того, как будет измерена дисмутаза ксантиноксидазы. Начало операции: начало разреза кожи. Окончание операции: кожный шов готов. |
от 10 минут до индукции до 1 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики, Ингаляции
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Ремифентанил
- Фентанил
- Мидазолам
- Пропофол
- Севофлуран
- Этомидат
- Цисатракурий
Другие идентификационные номера исследования
- 20140723
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .