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Effetto dell'induzione e del mantenimento dell'anestesia con etomidato sull'emodinamica e sullo stress ossidativo nei pazienti diabetici

24 luglio 2014 aggiornato da: Zhujiang Hospital
Esplorare l'effetto dell'induzione e del mantenimento dell'anestesia con etomidato sull'emodinamica e sullo stress ossidativo nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Pazienti diabetici che si preparano per la chirurgia elettiva;
  • L'indice di massa corporea è compreso tra 16 e 30 kg/m2;
  • La glicemia è inferiore a 8,3 mmol/kg dagli agenti antidiabetici orali o dal controllo della dieta;
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA): Ⅰ o Ⅱ;
  • La durata prevista dell'operazione è compresa tra 2 e 8 h;
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiaca, cerebrale, epatica, renale, polmonare, endocrina o infettiva;
  • Chemioterapia o immunoterapia prima dell'intervento chirurgico;
  • Allergia al farmaco di prova o altra controindicazione;
  • Previsto o anamnesi di vie aeree difficili;
  • Sospetto abuso di analgesia narcotica;
  • Malattie del sistema neuromuscolare;
  • Mentalmente instabile o ha una malattia mentale;
  • Andamento dell'ipertermia maligna;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Partecipazione ad altra prova negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo E
L'etomidato è stato utilizzato sia per l'induzione che per il mantenimento dell'anestesia.
Droga: midazolam
Prima dell'induzione, midazolam 0,05 mg/kg verrà iniettato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Li Yu Xi
Droga: Iniezione di cloridrato di peneiclidina
Penehyclidine Hydrochloride 0,01 mg / kg verrà iniettato per via endovenosa dopo l'iniezione di midazolam.
Altri nomi:
  • Chang Tuo Ning
Droga: Etomidato
Dose di induzione: 0,3 mg/kg. Dose di mantenimento: 10 μg•kg-1•min-1.
Altri nomi:
  • Fu Er Li
Droga: Fentanil
Durante l'induzione, dopo l'iniezione di etomidato, verrà somministrato per via endovenosa fentanil 3 μg/kg.
Droga: Cisatracurio Besilato

Cisatracurium Besilate 0,14 mg/kg verrà utilizzato dopo l'iniezione di fentanyl per l'induzione.

Durante il mantenimento, verrà utilizzato un bolo intermittente di cisatracurio per mantenere il rilassamento muscolare.

Droga: Remifentanil
Remifentanil verrà iniettato continuamente durante il mantenimento dell'anestesia.
Droga: Sevoflurano
Il sevoflurano dall'1% al 2% verrà somministrato per inalazione per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 50 e 55.
Comparatore attivo: Gruppo P
Il propofol è stato utilizzato sia nell'induzione che nel mantenimento dell'anestesia.
Droga: midazolam
Prima dell'induzione, midazolam 0,05 mg/kg verrà iniettato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Li Yu Xi
Droga: Fentanil
Durante l'induzione, dopo l'iniezione di etomidato, verrà somministrato per via endovenosa fentanil 3 μg/kg.
Droga: Cisatracurio Besilato

Cisatracurium Besilate 0,14 mg/kg verrà utilizzato dopo l'iniezione di fentanyl per l'induzione.

Durante il mantenimento, verrà utilizzato un bolo intermittente di cisatracurio per mantenere il rilassamento muscolare.

Droga: Remifentanil
Remifentanil verrà iniettato continuamente durante il mantenimento dell'anestesia.
Droga: Sevoflurano
Il sevoflurano dall'1% al 2% verrà somministrato per inalazione per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 50 e 55.
Droga: Propofol
Dose di induzione: 2,0 mg/kg. Dose di mantenimento: da 4 a 6 mg/kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento

La pressione arteriosa media sarà misurata 10 min prima dell'induzione (T0), all'intubazione (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) dopo l'intubazione, 30 min dopo l'inizio dell'intervento (T4) e 1 h dopo la fine dell'intervento.

Inizio dell'intervento: inizio dell'incisione cutanea. Fine dell'intervento: la sutura cutanea è terminata.
da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento

La pressione venosa centrale sarà misurata 10 min prima dell'induzione (T0), all'intubazione (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) dopo l'intubazione, 30 min dopo l'inizio dell'intervento (T4) e 1 h dopo la fine dell'intervento.

Inizio dell'intervento: inizio dell'incisione cutanea. Fine dell'intervento: la sutura cutanea è terminata.
da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento

La frequenza cardiaca sarà registrata 10 min prima dell'induzione (T0), all'intubazione (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) dopo l'intubazione, 30 min dopo l'inizio dell'intervento (T4) e 1 h dopo il fine dell'intervento.

Inizio dell'intervento: inizio dell'incisione cutanea. Fine dell'intervento: la sutura cutanea è terminata.
da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento

La frequenza respiratoria sarà misurata 10 min prima dell'induzione (T0), all'intubazione (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) dopo l'intubazione, 30 min dopo l'inizio dell'intervento (T4) e 1 h dopo il fine dell'intervento.

Inizio dell'intervento: inizio dell'incisione cutanea. Fine dell'intervento: la sutura cutanea è terminata.
da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento

La saturazione di ossigeno sarà misurata 10 min prima dell'induzione (T0), all'intubazione (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) dopo l'intubazione, 30 min dopo l'inizio dell'intervento (T4) e 1 h dopo fine dell'intervento.

Inizio dell'intervento: inizio dell'incisione cutanea. Fine dell'intervento: la sutura cutanea è terminata.
da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento

La glicemia sarà misurata 10 min prima dell'induzione (T0), all'intubazione (T1), 15 min (T2) dopo l'intubazione, 1 h dopo l'inizio dell'intervento (T3), quando l'intervento è terminato (T4) e 1 h dopo la fine dell'intervento (T5).

Inizio dell'intervento: inizio dell'incisione cutanea. Fine dell'intervento: la sutura cutanea è terminata.
da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento
Insulina
Lasso di tempo: da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento

L'insulina sarà misurata 10 min prima dell'induzione (T0), all'intubazione (T1), 15 min (T2) dopo l'intubazione, 1 h dopo l'inizio dell'intervento (T3), quando l'intervento è terminato (T4) e 1 h dopo la fine dell'intervento (T5).

Inizio dell'intervento: inizio dell'incisione cutanea. Fine dell'intervento: la sutura cutanea è terminata.
da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superossido dismutasi
Lasso di tempo: da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento

2 ml di sangue saranno raccolti 10 min prima dell'induzione (T0), all'intubazione (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) dopo l'intubazione, 30 min dopo l'inizio dell'intervento (T4) e 1 h dopo la fine dell'intervento. Il sangue sarà conservato al di sotto di -20 ℃ prima della misurazione della superossido dismutasi.

Inizio dell'intervento: inizio dell'incisione cutanea. Fine dell'intervento: la sutura cutanea è terminata.
da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento
Glutatione
Lasso di tempo: da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento

2 ml di sangue saranno raccolti 10 min prima dell'induzione (T0), all'intubazione (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) dopo l'intubazione, 30 min dopo l'inizio dell'intervento (T4) e 1 h dopo la fine dell'intervento. Il sangue sarà conservato al di sotto di -20 ℃ prima della misurazione del glutatione.

Inizio dell'intervento: inizio dell'incisione cutanea. Fine dell'intervento: la sutura cutanea è terminata.
da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento
Xantina ossidasi
Lasso di tempo: da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento

2 ml di sangue saranno raccolti 10 min prima dell'induzione (T0), all'intubazione (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) dopo l'intubazione, 30 min dopo l'inizio dell'intervento (T4) e 1 h dopo la fine dell'intervento. Il sangue verrà conservato al di sotto di -20 ℃ prima della misurazione della xantina ossidasi dismutasi.

Inizio dell'intervento: inizio dell'incisione cutanea. Fine dell'intervento: la sutura cutanea è terminata.
da 10 minuti prima dell'induzione a 1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140723

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lo stress ossidativo

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