Efeito da Indução e Manutenção da Anestesia com Etomidato na Hemodinâmica e Estresse Oxidativo em Pacientes Diabéticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Pacientes diabéticos em preparação para cirurgia eletiva;
- O índice de massa corporal está entre 16 e 30 kg/m2;
- A glicemia está abaixo de 8,3 mmol/kg por antidiabéticos orais ou controle de dieta;
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Estado Físico: Ⅰ ou Ⅱ;
- A duração esperada da operação é entre 2 e 8 h;
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca, cerebral, hepática, renal, pulmonar, endócrina ou infecciosa grave;
- Quimioterapia ou imunoterapia antes da cirurgia;
- Alergia ao medicamento em teste ou outra contra-indicação;
- Expectativa ou história de via aérea difícil;
- Suspeita de abuso de analgesia narcótica;
- Doenças do sistema neuromuscular;
- Mentalmente instável ou com doença mental;
- Tendência de hipertermia maligna;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Comparecimento a outro julgamento nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo E
O etomidato foi utilizado tanto na indução quanto na manutenção da anestesia.
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Antes da indução, midazolam 0,05mg/kg será injetado por via intravenosa.
Outros nomes:
Cloridrato de Penehyclidine 0,01mg/kg será injetado por via intravenosa após a injeção de midazolam.
Outros nomes:
Dose de indução: 0,3 mg/kg.
Dose de manutenção: 10 μg•kg-1•min-1.
Outros nomes:
Durante a indução, após a injeção de etomidato, fentanil 3 μg/kg será administrado por via intravenosa.
Besilato de cisatracúrio 0,14 mg/kg será usado após a injeção de fentanil para indução. Durante a manutenção, serão utilizados bolus intermitentes de cisatracúrio para manter o relaxamento muscular.
Remifentanil será injetado continuamente durante a manutenção da anestesia.
Sevoflurano de 1% a 2% será administrado por via inalatória para manter o índice bispectral (BIS) entre 50 a 55.
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Comparador Ativo: Grupo P
Propofol foi usado tanto na indução quanto na manutenção da anestesia.
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Antes da indução, midazolam 0,05mg/kg será injetado por via intravenosa.
Outros nomes:
Durante a indução, após a injeção de etomidato, fentanil 3 μg/kg será administrado por via intravenosa.
Besilato de cisatracúrio 0,14 mg/kg será usado após a injeção de fentanil para indução. Durante a manutenção, serão utilizados bolus intermitentes de cisatracúrio para manter o relaxamento muscular.
Remifentanil será injetado continuamente durante a manutenção da anestesia.
Sevoflurano de 1% a 2% será administrado por via inalatória para manter o índice bispectral (BIS) entre 50 a 55.
Dose de indução: 2,0 mg/kg.
Dose de manutenção: 4 a 6 mg/kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial média
Prazo: de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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A pressão arterial média será medida 10 min antes da indução (T0), na intubação (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) após a intubação, 30 min após o início da cirurgia (T4) e 1 h após o fim da cirurgia. Início da cirurgia: início da incisão da pele. Fim da cirurgia: terminada a sutura da pele. |
de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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Pressão venosa central
Prazo: de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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A pressão venosa central será medida 10 min antes da indução (T0), na intubação (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) após a intubação, 30 min após o início da cirurgia (T4) e 1 h após o fim da cirurgia. Início da cirurgia: início da incisão da pele. Fim da cirurgia: terminada a sutura da pele. |
de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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Frequência cardíaca
Prazo: de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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A frequência cardíaca será registrada 10 min antes da indução (T0), na intubação (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) após a intubação, 30 min após o início da cirurgia (T4) e 1 h após a final da cirurgia. Início da cirurgia: início da incisão da pele. Fim da cirurgia: terminada a sutura da pele. |
de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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Frequência respiratória
Prazo: de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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A frequência respiratória será medida 10 min antes da indução (T0), na intubação (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) após a intubação, 30 min após o início da cirurgia (T4) e 1 h após a final da cirurgia. Início da cirurgia: início da incisão da pele. Fim da cirurgia: terminada a sutura da pele. |
de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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Saturação de oxigênio
Prazo: de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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A saturação de oxigênio será medida 10 min antes da indução (T0), na intubação (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) após a intubação, 30 min após o início da cirurgia (T4) e 1 h após a final da cirurgia. Início da cirurgia: início da incisão da pele. Fim da cirurgia: terminada a sutura da pele. |
de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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Glicose no sangue
Prazo: de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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A glicemia será medida 10 min antes da indução (T0), na intubação (T1), 15 min (T2) após a intubação, 1 h após o início da cirurgia (T3), quando a cirurgia terminar (T4) e 1 h após o término da cirurgia (T5). Início da cirurgia: início da incisão da pele. Fim da cirurgia: terminada a sutura da pele. |
de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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Insulina
Prazo: de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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A insulina será dosada 10 min antes da indução (T0), na intubação (T1), 15 min (T2) após a intubação, 1 h após o início da cirurgia (T3), quando a cirurgia terminar (T4) e 1 h após o término da cirurgia (T5). Início da cirurgia: início da incisão da pele. Fim da cirurgia: terminada a sutura da pele. |
de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Superoxido dismutação
Prazo: de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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Serão coletados 2 ml de sangue 10 min antes da indução (T0), na intubação (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) após a intubação, 30 min após o início da cirurgia (T4) e 1 h após o fim da cirurgia. O sangue será preservado abaixo de -20 ℃ antes da medição da superóxido dismutase. Início da cirurgia: início da incisão da pele. Fim da cirurgia: terminada a sutura da pele. |
de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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Glutationa
Prazo: de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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Serão coletados 2 ml de sangue 10 min antes da indução (T0), na intubação (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) após a intubação, 30 min após o início da cirurgia (T4) e 1 h após o fim da cirurgia. O sangue será preservado abaixo de -20 ℃ antes da medição da glutationa. Início da cirurgia: início da incisão da pele. Fim da cirurgia: terminada a sutura da pele. |
de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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Xantina oxidase
Prazo: de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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Serão coletados 2 ml de sangue 10 min antes da indução (T0), na intubação (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) após a intubação, 30 min após o início da cirurgia (T4) e 1 h após o fim da cirurgia. O sangue será preservado abaixo de -20 ℃ antes da medição da xantina oxidase dismutase. Início da cirurgia: início da incisão da pele. Fim da cirurgia: terminada a sutura da pele. |
de 10 minutos antes da indução até 1 hora após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Remifentanil
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Sevoflurano
- Etomidato
- Cisatracúrio
Outros números de identificação do estudo
- 20140723
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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